Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of CPAP Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial

The Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial

Clinical trial on effects of continuous positive airway pressure (CPAP) on glucose levels in pregnant patients with sleep-disordered breathing and gestational diabetes

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gestational diabetes (GDM), defined as glucose intolerance that is first recognized during pregnancy, is associated with adverse maternal and fetal outcomes. Sleep-disordered breathing (SDB) is characterized by breathing pauses during sleep leading to recurrent arousals and intermittent hypoxia. The resulting increases in sympathetic drive, cortisol and inflammation have been shown to lead to glucose dysregulation. In that SDB is prevalent during pregnancy, SDB may represent a novel risk factor for GDM, as suggested by recent observational studies. No interventional studies evaluating the effects of SDB treatment on GDM outcomes have yet been published.

General Objective: To perform a pilot study to assess the feasibility of conducting a randomized-controlled trial using continuous positive airway pressure (CPAP) to evaluate the effects of SDB treatment on maternal-fetal outcomes in GDM.

Primary Aim of Pilot Study: 1) To assess CPAP adherence in pregnant patients with GDM. Secondary Aims: 2) To assess recruitment and retention rates over ~2 months of treatment 3) To assess adequacy of nasal dilator strips as the control intervention 4) To measure maternal glucose levels to determine sample size calculations for a future large-scale multi-site randomized-controlled trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥ 18 y referred to the GDM clinic at the McGill University Health Centre
  • >20 weeks and <34 weeks gestational age at time of recruitment
  • Gestational diabetes
  • Sleep-disordered breathing (SDB)

Exclusion Criteria:

  • Pre-gestational type 1 or type 2 diabetes
  • Multiple pregnancy
  • Conception by IVF
  • Prior treatment for SDB
  • severe medical illness
  • Severe SDB (AHI >30) and Epworth Sleepiness Scale >15 or oxygen desaturation index >30 or sustained hypoxia < 80%
  • Habitual sleep duration on average less than 5 hours/night (determined by actigraphy)
  • Cigarette smoking, alcohol consumption or illicit drug use

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure
Annen: Nasal dilator strip
Control
Nasal dilator strip to be worn nightly
Andre navn:
  • Breathe-Right Strip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average nightly hours of CPAP use
Tidsramme: Up to 8 weeks
Calculated over the course of pregnancy, with objective measurement from CPAP device download. CPAP will be initiated at time of diagnosis of sleep apnea after GDM diagnosis, and up until delivery of the baby (expected duration of 6-8 weeks)
Up to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment and retention rates in trial
Tidsramme: At completion of study (prior to delivery of baby)
At completion of study (prior to delivery of baby)
Maternal glucose levels
Tidsramme: Throughout pregnancy until delivery
Continuous glucose monitoring and capillary blood glucose checks
Throughout pregnancy until delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere