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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245659
Effect of CPAP Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial
The Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestational diabetes (GDM), defined as glucose intolerance that is first recognized during pregnancy, is associated with adverse maternal and fetal outcomes. Sleep-disordered breathing (SDB) is characterized by breathing pauses during sleep leading to recurrent arousals and intermittent hypoxia. The resulting increases in sympathetic drive, cortisol and inflammation have been shown to lead to glucose dysregulation. In that SDB is prevalent during pregnancy, SDB may represent a novel risk factor for GDM, as suggested by recent observational studies. No interventional studies evaluating the effects of SDB treatment on GDM outcomes have yet been published.
General Objective: To perform a pilot study to assess the feasibility of conducting a randomized-controlled trial using continuous positive airway pressure (CPAP) to evaluate the effects of SDB treatment on maternal-fetal outcomes in GDM.
Primary Aim of Pilot Study: 1) To assess CPAP adherence in pregnant patients with GDM. Secondary Aims: 2) To assess recruitment and retention rates over ~2 months of treatment 3) To assess adequacy of nasal dilator strips as the control intervention 4) To measure maternal glucose levels to determine sample size calculations for a future large-scale multi-site randomized-controlled trial.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged ≥ 18 y referred to the GDM clinic at the McGill University Health Centre
- >20 weeks and <34 weeks gestational age at time of recruitment
- Gestational diabetes
- Sleep-disordered breathing (SDB)
Exclusion Criteria:
- Pre-gestational type 1 or type 2 diabetes
- Multiple pregnancy
- Conception by IVF
- Prior treatment for SDB
- severe medical illness
- Severe SDB (AHI >30) and Epworth Sleepiness Scale >15 or oxygen desaturation index >30 or sustained hypoxia < 80%
- Habitual sleep duration on average less than 5 hours/night (determined by actigraphy)
- Cigarette smoking, alcohol consumption or illicit drug use
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPAP
|
Continuous Positive Airway Pressure
|
Sonstiges: Nasal dilator strip
Control
|
Nasal dilator strip to be worn nightly
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Average nightly hours of CPAP use
Zeitfenster: Up to 8 weeks
|
Calculated over the course of pregnancy, with objective measurement from CPAP device download.
CPAP will be initiated at time of diagnosis of sleep apnea after GDM diagnosis, and up until delivery of the baby (expected duration of 6-8 weeks)
|
Up to 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Recruitment and retention rates in trial
Zeitfenster: At completion of study (prior to delivery of baby)
|
At completion of study (prior to delivery of baby)
|
|
Maternal glucose levels
Zeitfenster: Throughout pregnancy until delivery
|
Continuous glucose monitoring and capillary blood glucose checks
|
Throughout pregnancy until delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RN-326488
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