Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of CPAP Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial

15 februari 2021 bijgewerkt door: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

The Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment on Glycemic Control in Gestational Diabetes: A Pilot Randomized-Controlled Trial

Clinical trial on effects of continuous positive airway pressure (CPAP) on glucose levels in pregnant patients with sleep-disordered breathing and gestational diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestational diabetes (GDM), defined as glucose intolerance that is first recognized during pregnancy, is associated with adverse maternal and fetal outcomes. Sleep-disordered breathing (SDB) is characterized by breathing pauses during sleep leading to recurrent arousals and intermittent hypoxia. The resulting increases in sympathetic drive, cortisol and inflammation have been shown to lead to glucose dysregulation. In that SDB is prevalent during pregnancy, SDB may represent a novel risk factor for GDM, as suggested by recent observational studies. No interventional studies evaluating the effects of SDB treatment on GDM outcomes have yet been published.

General Objective: To perform a pilot study to assess the feasibility of conducting a randomized-controlled trial using continuous positive airway pressure (CPAP) to evaluate the effects of SDB treatment on maternal-fetal outcomes in GDM.

Primary Aim of Pilot Study: 1) To assess CPAP adherence in pregnant patients with GDM. Secondary Aims: 2) To assess recruitment and retention rates over ~2 months of treatment 3) To assess adequacy of nasal dilator strips as the control intervention 4) To measure maternal glucose levels to determine sample size calculations for a future large-scale multi-site randomized-controlled trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥ 18 y referred to the GDM clinic at the McGill University Health Centre
  • >20 weeks and <34 weeks gestational age at time of recruitment
  • Gestational diabetes
  • Sleep-disordered breathing (SDB)

Exclusion Criteria:

  • Pre-gestational type 1 or type 2 diabetes
  • Multiple pregnancy
  • Conception by IVF
  • Prior treatment for SDB
  • severe medical illness
  • Severe SDB (AHI >30) and Epworth Sleepiness Scale >15 or oxygen desaturation index >30 or sustained hypoxia < 80%
  • Habitual sleep duration on average less than 5 hours/night (determined by actigraphy)
  • Cigarette smoking, alcohol consumption or illicit drug use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP
Apparaat: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure
Ander: Nasal dilator strip
Control
Ander: Nasal dilator strip
Nasal dilator strip to be worn nightly
Andere namen:
  • Breathe-Right Strip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average nightly hours of CPAP use
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
Calculated over the course of pregnancy, with objective measurement from CPAP device download. CPAP will be initiated at time of diagnosis of sleep apnea after GDM diagnosis, and up until delivery of the baby (expected duration of 6-8 weeks)
Up to 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment and retention rates in trial
Tijdsspanne: At completion of study (prior to delivery of baby)
At completion of study (prior to delivery of baby)
Maternal glucose levels
Tijdsspanne: Throughout pregnancy until delivery
Continuous glucose monitoring and capillary blood glucose checks
Throughout pregnancy until delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN-326488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren