- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02247648
Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative Analgesia in Shoulder Arthroscopy
22. juli 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative in Ambulatory Shoulder Arthroscopy
The investigators hypothesize that the use of tramadol will reduce pain and analgesic consumption after arthroscopic shoulder surgery.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the study was to evaluate the efficacy of tramadol long acting for post operative pain in patients who had an arthroscopic shoulder surgery in ambulatory setting in comparison with a placebo.
The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale as the quantity of hydromorphone taken by patients, and the side effects during the first 72 hours.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, h3s 2w1
- Institut de chirurgie spécialisée de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged more than 18 year old
- arthroscopic shoulder surgery on interscalen block
- able to understand the protocol
- inform consent signed
Exclusion Criteria:
- chronic pain or chronic used of narcotics
- Use of IMAO
- Use of ISRS
- Pulmonary chronic disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: treatment
treatment: tramadol group
|
Patients from tramadol group received tramadol 100 mg day one, 100 mg day 2, and 200 mg day 3
Andre navn:
|
Placebo komparator: control
control: placebo group
|
Patients from control group received a "shame" tramadol pill on day one, two, and 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
quantity of hydromorphone consumed
Tidsramme: 3 days
|
determination of the quantity of hydromorphone consumed at different laps
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluation of pain (The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale)
Tidsramme: 3 days
|
evaluation of the pain at different laps
|
3 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nausea
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
dizziness
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
pruritus
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Denis Roy, Doctor, Head of the Anesthesia Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Vestibulære sykdommer
- Svimmelhet
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- unique Protocol ID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike