Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative Analgesia in Shoulder Arthroscopy
2020年7月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative in Ambulatory Shoulder Arthroscopy
The investigators hypothesize that the use of tramadol will reduce pain and analgesic consumption after arthroscopic shoulder surgery.
研究概览
详细说明
The purpose of the study was to evaluate the efficacy of tramadol long acting for post operative pain in patients who had an arthroscopic shoulder surgery in ambulatory setting in comparison with a placebo.
The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale as the quantity of hydromorphone taken by patients, and the side effects during the first 72 hours.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、h3s 2w1
- Institut de chirurgie spécialisée de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- aged more than 18 year old
- arthroscopic shoulder surgery on interscalen block
- able to understand the protocol
- inform consent signed
Exclusion Criteria:
- chronic pain or chronic used of narcotics
- Use of IMAO
- Use of ISRS
- Pulmonary chronic disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：treatment
treatment: tramadol group
|
Patients from tramadol group received tramadol 100 mg day one, 100 mg day 2, and 200 mg day 3
其他名称：
|
|
安慰剂比较：control
control: placebo group
|
Patients from control group received a "shame" tramadol pill on day one, two, and 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
quantity of hydromorphone consumed
大体时间：3 days
|
determination of the quantity of hydromorphone consumed at different laps
|
3 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
evaluation of pain (The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale)
大体时间：3 days
|
evaluation of the pain at different laps
|
3 days
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
nausea
大体时间：3 days
|
3 days
|
|
dizziness
大体时间：3 days
|
3 days
|
|
pruritus
大体时间：3 days
|
3 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Denis Roy, Doctor、Head of the Anesthesia Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tramadol的临床试验
-
Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.完全的