Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative Analgesia in Shoulder Arthroscopy
22 de julio de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efficacy of Extended-release, Once Daily Tramadol for Post Operative in Ambulatory Shoulder Arthroscopy
The investigators hypothesize that the use of tramadol will reduce pain and analgesic consumption after arthroscopic shoulder surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study was to evaluate the efficacy of tramadol long acting for post operative pain in patients who had an arthroscopic shoulder surgery in ambulatory setting in comparison with a placebo.
The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale as the quantity of hydromorphone taken by patients, and the side effects during the first 72 hours.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, h3s 2w1
- Institut de chirurgie spécialisée de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged more than 18 year old
- arthroscopic shoulder surgery on interscalen block
- able to understand the protocol
- inform consent signed
Exclusion Criteria:
- chronic pain or chronic used of narcotics
- Use of IMAO
- Use of ISRS
- Pulmonary chronic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: treatment
treatment: tramadol group
|
Patients from tramadol group received tramadol 100 mg day one, 100 mg day 2, and 200 mg day 3
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: control
control: placebo group
|
Patients from control group received a "shame" tramadol pill on day one, two, and 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
quantity of hydromorphone consumed
Periodo de tiempo: 3 days
|
determination of the quantity of hydromorphone consumed at different laps
|
3 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluation of pain (The intensity of pain was evaluated on a visual analog scale)
Periodo de tiempo: 3 days
|
evaluation of the pain at different laps
|
3 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nausea
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
dizziness
Periodo de tiempo: 3 days
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3 days
|
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pruritus
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis Roy, Doctor, Head of the Anesthesia Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades Vestibulares
- Vértigo
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Unique protocol ID (Otro identificador: AUSL Piacenza)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .