Investigation of Sex Hormone Levels in Chinese Women With Invasive Breast Cancer
9. april 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
This study is to investigate sex hormones levels of Chinese patients with invasive breast cancer.The aim is to analyze biochemical monitoring results of premenopausal and postmenopausal patients to facilitate determination of menopausal status and propose clinical application.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Follicle stimulating hormone (FSH), estradiol (E2) and luteinizing hormone (LH) can serve as indicators in the determination of menopausal status.
NCCN clinical practice guidelines for breast cancer recommend detecting the levels of FSH and E2 for amenorrhea patients less than 60 years of age.
But the detection method and the corresponding reference ranges indicating postmenopausal status are not mentioned.
In addition, the reference limits vary a lot among different equipments and methods when it comes to diagnosis of menopause, thus it is difficult to set universal criteria.
So in this study, four widely used methods and instruments in China are used to detect plasma levels of FSH, E2 and LN of premenopausal and postmenopausal patients.
Instruments and methods must be one of the following four categories: microparticle chemiluminescent(Beckman),acridinium ester chemiluminescence (Siemens),acridinium ester chemiluminescence (Abbott) and electrochemiluminescence（Roche）.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1183
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chinese women with invasive breast cancer.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Invasive breast cancer patients confirmed through pathology.
- For postmenopausal group: patients at the age ≥ 60 years with more than one year of menopause, or patients having undergone bilateral oophorectomy.
- For premenopausal group: patients with regular menses during recent 3 months and having never received luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogue therapy.
- Patients who meet the above criteria can be enrolled whether they have received anti-cancer treatment or not.
Exclusion Criteria:
- patients less than 60 years old who are amenorrhoeic but have not received bilateral oophorectomy or medical castration.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Postmenopausal group
Patients at the age ≥ 60 years with more than one year of menopause, or patients having undergone bilateral oophorectomy.
|
|
Premenopausal group
Patients with regular menses during recent 3 months and having never received luteinizing hormone-releasing hormone analogue therapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The capability of sex hormones to discriminate between pre- and postmenopausal women with invasive breast cancer measured by four widely used methods and instruments in China.
Tidsramme: Two years
|
Distribution characteristics of three hormones in pre- and postmenopausal patients are described with Kernel density estimation.
Their discrimination capabilities are evaluated with operating characteristics (ROC) curve.
|
Two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santai Song, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCSG008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .