Investigation of Sex Hormone Levels in Chinese Women With Invasive Breast Cancer
9 avril 2015 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
This study is to investigate sex hormones levels of Chinese patients with invasive breast cancer.The aim is to analyze biochemical monitoring results of premenopausal and postmenopausal patients to facilitate determination of menopausal status and propose clinical application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Follicle stimulating hormone (FSH), estradiol (E2) and luteinizing hormone (LH) can serve as indicators in the determination of menopausal status.
NCCN clinical practice guidelines for breast cancer recommend detecting the levels of FSH and E2 for amenorrhea patients less than 60 years of age.
But the detection method and the corresponding reference ranges indicating postmenopausal status are not mentioned.
In addition, the reference limits vary a lot among different equipments and methods when it comes to diagnosis of menopause, thus it is difficult to set universal criteria.
So in this study, four widely used methods and instruments in China are used to detect plasma levels of FSH, E2 and LN of premenopausal and postmenopausal patients.
Instruments and methods must be one of the following four categories: microparticle chemiluminescent(Beckman),acridinium ester chemiluminescence (Siemens),acridinium ester chemiluminescence (Abbott) and electrochemiluminescence（Roche）.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1183
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chinese women with invasive breast cancer.
La description
Inclusion Criteria:
- Invasive breast cancer patients confirmed through pathology.
- For postmenopausal group: patients at the age ≥ 60 years with more than one year of menopause, or patients having undergone bilateral oophorectomy.
- For premenopausal group: patients with regular menses during recent 3 months and having never received luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogue therapy.
- Patients who meet the above criteria can be enrolled whether they have received anti-cancer treatment or not.
Exclusion Criteria:
- patients less than 60 years old who are amenorrhoeic but have not received bilateral oophorectomy or medical castration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Postmenopausal group
Patients at the age ≥ 60 years with more than one year of menopause, or patients having undergone bilateral oophorectomy.
|
|
Premenopausal group
Patients with regular menses during recent 3 months and having never received luteinizing hormone-releasing hormone analogue therapy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The capability of sex hormones to discriminate between pre- and postmenopausal women with invasive breast cancer measured by four widely used methods and instruments in China.
Délai: Two years
|
Distribution characteristics of three hormones in pre- and postmenopausal patients are described with Kernel density estimation.
Their discrimination capabilities are evaluated with operating characteristics (ROC) curve.
|
Two years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santai Song, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCSG008
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