Early Palliative Care in Metastatic Lung Cancer in Northern France (IMPAQ)
9. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille
Impact of Early Palliative Care on Quality of Life and Survival of Patients With Non-small-cell Metastatic Lung Cancer in Northern France
Single-center, prospective, controlled, open-label, randomized, two parallel arms comparing early Palliative care versus Standard care in patients with non-small-cell metastatic lung cancer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
144 patients will be included; 72 per arm.
- "Standard" Control arm: patient supported by the onco-respiratory service.
- Intervention arm: patients benefit from early palliative care in addition to standard onco-pneumologic care.
The main criterion of judgment is the TOI score measured at 12 weeks.
FACTL questionnaires, HADS and PHQ-9 will be filled out before randomization , at 12 weeks and 21 weeks
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Being diagnosed with non-small cell lung cancer
- Proven histologically
- Metastatic proven imaging (MRI, CT Scanner, PET scan)
- Stage IV (any T, any N, M1)
- prior to secondary chemotherapy treatment.
- Age> 18 years
- PS ≤2
- Patient able to understand the nature, purpose and methodology of the study
- signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Patient already supported by palliative care
- Patient with an activating EGFR mutation or EML4-ALK rearrangement or ROS1 gene translocation
- Patient under trusteeship / guardianship
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control arm
Patient supported by the onco respiratory service for the treatment of their disease by chemotherapy and for the treatment of complications.
|
|
|
Eksperimentell: intervention arm
Multi disciplinary palliative care monthly consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a chaplain in addition to standard onco-pneumologic care.
|
multi disciplinary palliative care consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a worship person.The primary consultation within 3 weeks inclusion and then every month at the same time that consultations onco-respiratory
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quality of life
Tidsramme: 12 weeks
|
quality of life is measured at 12 weeks by the TOI score
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SURVIVAL
Tidsramme: from baseline
|
from baseline
|
|
|
EVENTS
Tidsramme: 14 days before deaths
|
presence of any of the following: chemotherapy, use of resuscitation or no treatment limiting decision 14 days before deaths
|
14 days before deaths
|
|
QUALITY OF LIFE
Tidsramme: 12 and 21 weeks
|
quality of life is measured by the score TOI at 12 weeks and by the Echelle SCNS - SF34 scale, FACTL, PHQ-9 and HADS questionnaires at 12 and 21 weeks
|
12 and 21 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia Touzet, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_70
- 2014-A00514-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .