Early Palliative Care in Metastatic Lung Cancer in Northern France (IMPAQ)
9. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Impact of Early Palliative Care on Quality of Life and Survival of Patients With Non-small-cell Metastatic Lung Cancer in Northern France
Single-center, prospective, controlled, open-label, randomized, two parallel arms comparing early Palliative care versus Standard care in patients with non-small-cell metastatic lung cancer
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
144 patients will be included; 72 per arm.
- "Standard" Control arm: patient supported by the onco-respiratory service.
- Intervention arm: patients benefit from early palliative care in addition to standard onco-pneumologic care.
The main criterion of judgment is the TOI score measured at 12 weeks.
FACTL questionnaires, HADS and PHQ-9 will be filled out before randomization , at 12 weeks and 21 weeks
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Being diagnosed with non-small cell lung cancer
- Proven histologically
- Metastatic proven imaging (MRI, CT Scanner, PET scan)
- Stage IV (any T, any N, M1)
- prior to secondary chemotherapy treatment.
- Age> 18 years
- PS ≤2
- Patient able to understand the nature, purpose and methodology of the study
- signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Patient already supported by palliative care
- Patient with an activating EGFR mutation or EML4-ALK rearrangement or ROS1 gene translocation
- Patient under trusteeship / guardianship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control arm
Patient supported by the onco respiratory service for the treatment of their disease by chemotherapy and for the treatment of complications.
|
|
|
Experimentální: intervention arm
Multi disciplinary palliative care monthly consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a chaplain in addition to standard onco-pneumologic care.
|
multi disciplinary palliative care consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a worship person.The primary consultation within 3 weeks inclusion and then every month at the same time that consultations onco-respiratory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
quality of life
Časové okno: 12 weeks
|
quality of life is measured at 12 weeks by the TOI score
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SURVIVAL
Časové okno: from baseline
|
from baseline
|
|
|
EVENTS
Časové okno: 14 days before deaths
|
presence of any of the following: chemotherapy, use of resuscitation or no treatment limiting decision 14 days before deaths
|
14 days before deaths
|
|
QUALITY OF LIFE
Časové okno: 12 and 21 weeks
|
quality of life is measured by the score TOI at 12 weeks and by the Echelle SCNS - SF34 scale, FACTL, PHQ-9 and HADS questionnaires at 12 and 21 weeks
|
12 and 21 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Licia Touzet, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_70
- 2014-A00514-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína