Early Palliative Care in Metastatic Lung Cancer in Northern France (IMPAQ)
9 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Lille
Impact of Early Palliative Care on Quality of Life and Survival of Patients With Non-small-cell Metastatic Lung Cancer in Northern France
Single-center, prospective, controlled, open-label, randomized, two parallel arms comparing early Palliative care versus Standard care in patients with non-small-cell metastatic lung cancer
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
144 patients will be included; 72 per arm.
- "Standard" Control arm: patient supported by the onco-respiratory service.
- Intervention arm: patients benefit from early palliative care in addition to standard onco-pneumologic care.
The main criterion of judgment is the TOI score measured at 12 weeks.
FACTL questionnaires, HADS and PHQ-9 will be filled out before randomization , at 12 weeks and 21 weeks
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Being diagnosed with non-small cell lung cancer
- Proven histologically
- Metastatic proven imaging (MRI, CT Scanner, PET scan)
- Stage IV (any T, any N, M1)
- prior to secondary chemotherapy treatment.
- Age> 18 years
- PS ≤2
- Patient able to understand the nature, purpose and methodology of the study
- signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Patient already supported by palliative care
- Patient with an activating EGFR mutation or EML4-ALK rearrangement or ROS1 gene translocation
- Patient under trusteeship / guardianship
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control arm
Patient supported by the onco respiratory service for the treatment of their disease by chemotherapy and for the treatment of complications.
|
|
|
Экспериментальный: intervention arm
Multi disciplinary palliative care monthly consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a chaplain in addition to standard onco-pneumologic care.
|
multi disciplinary palliative care consultations with a doctor, a nurse, a psychologist and posibility of a physical therapist and a worship person.The primary consultation within 3 weeks inclusion and then every month at the same time that consultations onco-respiratory
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
quality of life
Временное ограничение: 12 weeks
|
quality of life is measured at 12 weeks by the TOI score
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SURVIVAL
Временное ограничение: from baseline
|
from baseline
|
|
|
EVENTS
Временное ограничение: 14 days before deaths
|
presence of any of the following: chemotherapy, use of resuscitation or no treatment limiting decision 14 days before deaths
|
14 days before deaths
|
|
QUALITY OF LIFE
Временное ограничение: 12 and 21 weeks
|
quality of life is measured by the score TOI at 12 weeks and by the Echelle SCNS - SF34 scale, FACTL, PHQ-9 and HADS questionnaires at 12 and 21 weeks
|
12 and 21 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Licia Touzet, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_70
- 2014-A00514-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .