Phase I-II Vaccination of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviral Vector Encoding NS3 in Hepatitis C Encoding NS3 in Hepatitis C
23. oktober 2017 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I-II Vaccination Clinical Trial in Patients With Chronic Hepatitis C by Administration of Autologous Dendritic Cells Transduced With an Adenoviral Vector Encoding NS3 Protein
Dendritic cells (DC) play a central role in the activation of T-cell responses and have shown to be very immunogenic in preclinical in vivo and in vitro assays.
The aims of this study is to assess the efficacy of therapeutic vaccination pilot clinical trial in Genotype 1 HCV patients using autologous DC transduced with a recombinant adenovirus encoding NS3
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Chronic hepatitis C (genotype 1b) that had previously failed Interferon/Ribavirin-based treatment
Exclusion Criteria:
Liver cirrhosis HBV-coinfection Bilirubin >1.5 times ULN or ALT >7 ULN Hepatocellular carcinoma Immunodeficiency
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single arm
Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
|
Patients will receive 3 different dosis of the vaccine via subcutaneous injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
Tidsramme: 6 months
|
Safety assessment will be determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events.
Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy on viral load and immune response
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CD-AdNS3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .