Phase I-II Vaccination of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviral Vector Encoding NS3 in Hepatitis C Encoding NS3 in Hepatitis C
23 de octubre de 2017 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I-II Vaccination Clinical Trial in Patients With Chronic Hepatitis C by Administration of Autologous Dendritic Cells Transduced With an Adenoviral Vector Encoding NS3 Protein
Dendritic cells (DC) play a central role in the activation of T-cell responses and have shown to be very immunogenic in preclinical in vivo and in vitro assays.
The aims of this study is to assess the efficacy of therapeutic vaccination pilot clinical trial in Genotype 1 HCV patients using autologous DC transduced with a recombinant adenovirus encoding NS3
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Chronic hepatitis C (genotype 1b) that had previously failed Interferon/Ribavirin-based treatment
Exclusion Criteria:
Liver cirrhosis HBV-coinfection Bilirubin >1.5 times ULN or ALT >7 ULN Hepatocellular carcinoma Immunodeficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm
Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
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Patients will receive 3 different dosis of the vaccine via subcutaneous injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
Periodo de tiempo: 6 months
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Safety assessment will be determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events.
Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efficacy on viral load and immune response
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CD-AdNS3
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