Phase I-II Vaccination of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviral Vector Encoding NS3 in Hepatitis C Encoding NS3 in Hepatitis C
23 октября 2017 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I-II Vaccination Clinical Trial in Patients With Chronic Hepatitis C by Administration of Autologous Dendritic Cells Transduced With an Adenoviral Vector Encoding NS3 Protein
Dendritic cells (DC) play a central role in the activation of T-cell responses and have shown to be very immunogenic in preclinical in vivo and in vitro assays.
The aims of this study is to assess the efficacy of therapeutic vaccination pilot clinical trial in Genotype 1 HCV patients using autologous DC transduced with a recombinant adenovirus encoding NS3
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Chronic hepatitis C (genotype 1b) that had previously failed Interferon/Ribavirin-based treatment
Exclusion Criteria:
Liver cirrhosis HBV-coinfection Bilirubin >1.5 times ULN or ALT >7 ULN Hepatocellular carcinoma Immunodeficiency
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single arm
Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
|
Patients will receive 3 different dosis of the vaccine via subcutaneous injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
Временное ограничение: 6 months
|
Safety assessment will be determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events.
Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy on viral load and immune response
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- CD-AdNS3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .