Phase I-II Vaccination of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviral Vector Encoding NS3 in Hepatitis C Encoding NS3 in Hepatitis C
23 de outubro de 2017 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I-II Vaccination Clinical Trial in Patients With Chronic Hepatitis C by Administration of Autologous Dendritic Cells Transduced With an Adenoviral Vector Encoding NS3 Protein
Dendritic cells (DC) play a central role in the activation of T-cell responses and have shown to be very immunogenic in preclinical in vivo and in vitro assays.
The aims of this study is to assess the efficacy of therapeutic vaccination pilot clinical trial in Genotype 1 HCV patients using autologous DC transduced with a recombinant adenovirus encoding NS3
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Chronic hepatitis C (genotype 1b) that had previously failed Interferon/Ribavirin-based treatment
Exclusion Criteria:
Liver cirrhosis HBV-coinfection Bilirubin >1.5 times ULN or ALT >7 ULN Hepatocellular carcinoma Immunodeficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm
Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
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Patients will receive 3 different dosis of the vaccine via subcutaneous injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
Prazo: 6 months
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Safety assessment will be determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events.
Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efficacy on viral load and immune response
Prazo: 6 months
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6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CD-AdNS3
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