Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase I-II Vaccination of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviral Vector Encoding NS3 in Hepatitis C Encoding NS3 in Hepatitis C

2017. október 23. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I-II Vaccination Clinical Trial in Patients With Chronic Hepatitis C by Administration of Autologous Dendritic Cells Transduced With an Adenoviral Vector Encoding NS3 Protein

Dendritic cells (DC) play a central role in the activation of T-cell responses and have shown to be very immunogenic in preclinical in vivo and in vitro assays. The aims of this study is to assess the efficacy of therapeutic vaccination pilot clinical trial in Genotype 1 HCV patients using autologous DC transduced with a recombinant adenovirus encoding NS3

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Chronic hepatitis C (genotype 1b) that had previously failed Interferon/Ribavirin-based treatment

Exclusion Criteria:

Liver cirrhosis HBV-coinfection Bilirubin >1.5 times ULN or ALT >7 ULN Hepatocellular carcinoma Immunodeficiency

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single arm
Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
Biológiai: Autologous dendritic cells transduced with Ad encoding NS3
Patients will receive 3 different dosis of the vaccine via subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
Időkeret: 6 months
Safety assessment will be determined by the evaluation of the number of participants with the type adverse events. Liver safety will be assessed by blood analysis and Ultrasound.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Efficacy on viral load and immune response
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-AdNS3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel