Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Patients With HBV DNA Positive During Peginterferon Alpha 2a Treatment

17. august 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients With HBV DNA Load ≥1000 Copies/ml After 3 Months of Peginterferon Alpha 2a Treatment

The aim of interferon therapy in HBeAg negative chronic hepatitis B was to make patients obtain immune control to hepatitis B virus defined as sustained viral response after treatment. However this target could not be get if patients keep HBV DNA positive during interferon treatment and offend relapse after treatment withdraw. In this trail, entecavir will add on patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment, and the efficacies of the combine treatment will be evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks of treatment and 24 week follow up.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment would be randomize enrolled into two groups, in Interventional group, patients will receive entecavir combine with peginterferon alpha 2a treatment for 48 weeks and followed 24 weeks. Patients in control group will be continue treated only by peginterferon alpha 2a for 48 weeks and followed 24 weeks after treatment. Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during the treatment course. Parameters of Liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months. The efficacies of combined therapy were evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks treatment and 24 weeks follow up compared with control group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon a-2a treatment

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: entecavir with PEG-IFN a-2a
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow up after treatment.
Legemiddel: Entecavir
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow-up after treatment.
Ingen inngripen: control group
In this group, patients will be continue treated only by PEG-IFN a-2a for 48 weeks after enrolled and receive 24 weeks of follow up.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate of sustained virual response
Tidsramme: 72 weeks
sustained viral response was defined as serum HBV DNA load was undetectable at the end of treatment and 24 weeks of follow-up.
72 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rates of HBsAg loss during treatment course and at the end of follow-up
Tidsramme: 72 weeks
HBsAg loss defined as HBsAg level ≤0.05 IU/ml
72 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere