Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Patients With HBV DNA Positive During Peginterferon Alpha 2a Treatment

17 augusti 2016 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients With HBV DNA Load ≥1000 Copies/ml After 3 Months of Peginterferon Alpha 2a Treatment

The aim of interferon therapy in HBeAg negative chronic hepatitis B was to make patients obtain immune control to hepatitis B virus defined as sustained viral response after treatment. However this target could not be get if patients keep HBV DNA positive during interferon treatment and offend relapse after treatment withdraw. In this trail, entecavir will add on patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment, and the efficacies of the combine treatment will be evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks of treatment and 24 week follow up.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment would be randomize enrolled into two groups, in Interventional group, patients will receive entecavir combine with peginterferon alpha 2a treatment for 48 weeks and followed 24 weeks. Patients in control group will be continue treated only by peginterferon alpha 2a for 48 weeks and followed 24 weeks after treatment. Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during the treatment course. Parameters of Liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months. The efficacies of combined therapy were evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks treatment and 24 weeks follow up compared with control group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon a-2a treatment

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: entecavir with PEG-IFN a-2a
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow up after treatment.
Läkemedel: Entecavir
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow-up after treatment.
Inget ingripande: control group
In this group, patients will be continue treated only by PEG-IFN a-2a for 48 weeks after enrolled and receive 24 weeks of follow up.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rate of sustained virual response
Tidsram: 72 weeks
sustained viral response was defined as serum HBV DNA load was undetectable at the end of treatment and 24 weeks of follow-up.
72 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rates of HBsAg loss during treatment course and at the end of follow-up
Tidsram: 72 weeks
HBsAg loss defined as HBsAg level ≤0.05 IU/ml
72 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTXY006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera