- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365402
Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Patients With HBV DNA Positive During Peginterferon Alpha 2a Treatment
17 de agosto de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients With HBV DNA Load ≥1000 Copies/ml After 3 Months of Peginterferon Alpha 2a Treatment
The aim of interferon therapy in HBeAg negative chronic hepatitis B was to make patients obtain immune control to hepatitis B virus defined as sustained viral response after treatment.
However this target could not be get if patients keep HBV DNA positive during interferon treatment and offend relapse after treatment withdraw.
In this trail, entecavir will add on patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment, and the efficacies of the combine treatment will be evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks of treatment and 24 week follow up.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon alpha 2a treatment would be randomize enrolled into two groups, in Interventional group, patients will receive entecavir combine with peginterferon alpha 2a treatment for 48 weeks and followed 24 weeks.
Patients in control group will be continue treated only by peginterferon alpha 2a for 48 weeks and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during the treatment course.
Parameters of Liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The efficacies of combined therapy were evaluated by the rate of sustained viral response after 48 weeks treatment and 24 weeks follow up compared with control group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yao Xie
- Número de teléfono: 8610-84322489
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 3 months of peginterferon a-2a treatment
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entecavir with PEG-IFN a-2a
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow up after treatment.
|
After enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks and 24 weeks of follow-up after treatment.
|
Sin intervención: control group
In this group, patients will be continue treated only by PEG-IFN a-2a for 48 weeks after enrolled and receive 24 weeks of follow up.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rate of sustained virual response
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
sustained viral response was defined as serum HBV DNA load was undetectable at the end of treatment and 24 weeks of follow-up.
|
72 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rates of HBsAg loss during treatment course and at the end of follow-up
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
HBsAg loss defined as HBsAg level ≤0.05 IU/ml
|
72 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- DTXY006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
Ensayos clínicos sobre Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... y otros colaboradoresDesconocidoCirrosis hepática debida al virus de la hepatitis BPorcelana
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... y otros colaboradoresTerminadoFibrosis hepáticaPorcelana
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Suspendido
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center y otros colaboradoresDesconocidoHipertensión portalPorcelana
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbTerminadoHepatitis B | Linfoma no HodgkinTaiwán
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... y otros colaboradoresTerminadoCirrosis hepáticaPorcelana
-
Peking UniversityDesconocido
-
RWTH Aachen UniversityHannover Medical SchoolTerminadoInducción de la regresión de la fibrosis en pacientes con infección crónica por hepatitis B (INFIRE)Hepatitis B Crónica | Fibrosis hepáticaAlemania
-
National Taiwan University HospitalDesconocido
-
The University of Hong KongReclutamientoTrasplante de hígado; Complicaciones | Hepatitis B ocultaHong Kong