Frailty Score Assessment for Elderly Patients Undergoing Cardiac Resynchronization Therapy (FRAILTY)
30. november 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Background: The cardiac resynchronization therapy (CRT) has been shown to improve symptoms and outcome of patients with congestive heart failure (HF), and depressed left ventricular ejection fraction (LVEF < 35 %). The rate of non-responders to CRT is estimated at 30 %. Yet, the impact of frailty on the response to CRT has not been studied, until now.
Purpose : To assess the impact of frailty in the elderly, on the response to CRT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Methods : Frailty is evaluated before implant ,and defined as <14/17 points using the ONCODAGE score, in 150 patients of > 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines.
The response to CRT, estimated at 9 months, is defined as an improvement of at least 5 % of the LVEF and the absence of HF hospitalization or cardiovascular death.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU; Service de Cardiologie, Rythmologie et Stimulation cardiaque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients of > 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients of > 70 years age,
- Selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines
Exclusion Criteria:
- patients included in other clinical trial which can interfere with the results of this one
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRT
Patients over 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines.
|
CRT device is implanted in all patients selected for the study.
Frailty is evaluated before implant and defined as <14/17 points using the ONCODAGE score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
non response on CRT
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seric albumin
Tidsramme: 9 months
|
To assess the impact of seric albumin on the response to CRT
|
9 months
|
|
seric gammaglutamyltranferase
Tidsramme: 9 months
|
To assess the impact of seric gammaglutamyltranferase on the response to CRT
|
9 months
|
|
mortality
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej KUBALA, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI2013-02-DR-KUBALA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .