Frailty Score Assessment for Elderly Patients Undergoing Cardiac Resynchronization Therapy (FRAILTY)
30 november 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Background: The cardiac resynchronization therapy (CRT) has been shown to improve symptoms and outcome of patients with congestive heart failure (HF), and depressed left ventricular ejection fraction (LVEF < 35 %). The rate of non-responders to CRT is estimated at 30 %. Yet, the impact of frailty on the response to CRT has not been studied, until now.
Purpose : To assess the impact of frailty in the elderly, on the response to CRT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methods : Frailty is evaluated before implant ,and defined as <14/17 points using the ONCODAGE score, in 150 patients of > 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines.
The response to CRT, estimated at 9 months, is defined as an improvement of at least 5 % of the LVEF and the absence of HF hospitalization or cardiovascular death.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU; Service de Cardiologie, Rythmologie et Stimulation cardiaque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients of > 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients of > 70 years age,
- Selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines
Exclusion Criteria:
- patients included in other clinical trial which can interfere with the results of this one
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRT
Patients over 70 years age, selected for CRT according to the ESC 2013 guidelines.
|
CRT device is implanted in all patients selected for the study.
Frailty is evaluated before implant and defined as <14/17 points using the ONCODAGE score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
non response on CRT
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seric albumin
Tijdsspanne: 9 months
|
To assess the impact of seric albumin on the response to CRT
|
9 months
|
|
seric gammaglutamyltranferase
Tijdsspanne: 9 months
|
To assess the impact of seric gammaglutamyltranferase on the response to CRT
|
9 months
|
|
mortality
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej KUBALA, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI2013-02-DR-KUBALA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .