- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378064
Comparison of Fimasartan Versus Amlodipine Therapy on Carotid PlaquE Inflammation (FACE)
4. januar 2018 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
The purpose of this study is to evaluate the effects of angiotensin receptor 1 blocker versus calcium channel blocker on atherosclerotic plaque inflammation using serial FDG PET/CT imaging of carotid artery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or Women at least 18 years of age inclusive
- Patients with acute coronary syndromes or unstable angina pectoris
- Hypertension or blood pressure more than 140/90mmHg
- FDG PET/CT shows at least 1 hot uptakes at carotid and or ascending aorta
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and FDG PET/CT follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with carotid endarterectomy or stent placement
- Chronic disease requiring treatment with oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids (use of topical, inhaled, or nasal corticosteroids is permissible).
- Untreated hyperthyroidism, or hypothyroidism
- Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study.
- Evidence of congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction < 40%.
- Significant renal disease manifested by serum creatinine > 2.0mg/dL, or creatinine clearance of < 40 ml/min (by Cockcroft-Gault method).
- Hepatic disease or biliary tract obstruction, or significant hepatic enzyme elevation (ALT or AST > 3 times upper limit of normal).
- History of adult asthma manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s).
- Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
- Patient's pregnant or breast-feeding or child-bearing potential.
- Type I Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fimasartan and vytorin
fimasartan(60mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Eksperimentell: Fimasartan and rosuvastatin
fimasartan(60mg,QD)+rosuvastatin(5mg,QD)
|
|
|
Aktiv komparator: amlodipine and vytorin
amlodipine(5mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Aktiv komparator: amlodipine and rosuvastatin
amlodipine(5mg,QD+rosuvastatin(5mg,QD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value
Tidsramme: 6month
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value within the regions of interest, known as a target-to-background ratio (blood-normalized standardized uptake value).
|
6month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes of blood pressure
Tidsramme: 6month
|
systolic and diastolic
|
6month
|
|
Serial changes of lipid battery
Tidsramme: 6month
|
total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
|
6month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2014-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .