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Comparison of Fimasartan Versus Amlodipine Therapy on Carotid PlaquE Inflammation (FACE)

2018年1月4日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
The purpose of this study is to evaluate the effects of angiotensin receptor 1 blocker versus calcium channel blocker on atherosclerotic plaque inflammation using serial FDG PET/CT imaging of carotid artery.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men or Women at least 18 years of age inclusive
  • Patients with acute coronary syndromes or unstable angina pectoris
  • Hypertension or blood pressure more than 140/90mmHg
  • FDG PET/CT shows at least 1 hot uptakes at carotid and or ascending aorta
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and FDG PET/CT follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients treated with carotid endarterectomy or stent placement
  • Chronic disease requiring treatment with oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids (use of topical, inhaled, or nasal corticosteroids is permissible).
  • Untreated hyperthyroidism, or hypothyroidism
  • Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study.
  • Evidence of congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction < 40%.
  • Significant renal disease manifested by serum creatinine > 2.0mg/dL, or creatinine clearance of < 40 ml/min (by Cockcroft-Gault method).
  • Hepatic disease or biliary tract obstruction, or significant hepatic enzyme elevation (ALT or AST > 3 times upper limit of normal).
  • History of adult asthma manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s).
  • Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
  • Patient's pregnant or breast-feeding or child-bearing potential.
  • Type I Diabetes

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fimasartan and vytorin
fimasartan(60mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
实验性的:Fimasartan and rosuvastatin
fimasartan(60mg,QD)+rosuvastatin(5mg,QD)
有源比较器:amlodipine and vytorin
amlodipine(5mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
有源比较器:amlodipine and rosuvastatin
amlodipine(5mg,QD+rosuvastatin(5mg,QD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value
大体时间:6month
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value within the regions of interest, known as a target-to-background ratio (blood-normalized standardized uptake value).
6month

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
changes of blood pressure
大体时间:6month
systolic and diastolic
6month
Serial changes of lipid battery
大体时间:6month
total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
6month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

6-month treatment的临床试验

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