- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02378064
Comparison of Fimasartan Versus Amlodipine Therapy on Carotid PlaquE Inflammation (FACE)
4 januari 2018 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
The purpose of this study is to evaluate the effects of angiotensin receptor 1 blocker versus calcium channel blocker on atherosclerotic plaque inflammation using serial FDG PET/CT imaging of carotid artery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men or Women at least 18 years of age inclusive
- Patients with acute coronary syndromes or unstable angina pectoris
- Hypertension or blood pressure more than 140/90mmHg
- FDG PET/CT shows at least 1 hot uptakes at carotid and or ascending aorta
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and FDG PET/CT follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with carotid endarterectomy or stent placement
- Chronic disease requiring treatment with oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids (use of topical, inhaled, or nasal corticosteroids is permissible).
- Untreated hyperthyroidism, or hypothyroidism
- Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study.
- Evidence of congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction < 40%.
- Significant renal disease manifested by serum creatinine > 2.0mg/dL, or creatinine clearance of < 40 ml/min (by Cockcroft-Gault method).
- Hepatic disease or biliary tract obstruction, or significant hepatic enzyme elevation (ALT or AST > 3 times upper limit of normal).
- History of adult asthma manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s).
- Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
- Patient's pregnant or breast-feeding or child-bearing potential.
- Type I Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fimasartan and vytorin
fimasartan(60mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Experimentell: Fimasartan and rosuvastatin
fimasartan(60mg,QD)+rosuvastatin(5mg,QD)
|
|
|
Aktiv komparator: amlodipine and vytorin
amlodipine(5mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Aktiv komparator: amlodipine and rosuvastatin
amlodipine(5mg,QD+rosuvastatin(5mg,QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value
Tidsram: 6month
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value within the regions of interest, known as a target-to-background ratio (blood-normalized standardized uptake value).
|
6month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
changes of blood pressure
Tidsram: 6month
|
systolic and diastolic
|
6month
|
|
Serial changes of lipid battery
Tidsram: 6month
|
total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
|
6month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2014-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .