- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02378064
Comparison of Fimasartan Versus Amlodipine Therapy on Carotid PlaquE Inflammation (FACE)
4 января 2018 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
The purpose of this study is to evaluate the effects of angiotensin receptor 1 blocker versus calcium channel blocker on atherosclerotic plaque inflammation using serial FDG PET/CT imaging of carotid artery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men or Women at least 18 years of age inclusive
- Patients with acute coronary syndromes or unstable angina pectoris
- Hypertension or blood pressure more than 140/90mmHg
- FDG PET/CT shows at least 1 hot uptakes at carotid and or ascending aorta
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and FDG PET/CT follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with carotid endarterectomy or stent placement
- Chronic disease requiring treatment with oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids (use of topical, inhaled, or nasal corticosteroids is permissible).
- Untreated hyperthyroidism, or hypothyroidism
- Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study.
- Evidence of congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction < 40%.
- Significant renal disease manifested by serum creatinine > 2.0mg/dL, or creatinine clearance of < 40 ml/min (by Cockcroft-Gault method).
- Hepatic disease or biliary tract obstruction, or significant hepatic enzyme elevation (ALT or AST > 3 times upper limit of normal).
- History of adult asthma manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s).
- Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
- Patient's pregnant or breast-feeding or child-bearing potential.
- Type I Diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fimasartan and vytorin
fimasartan(60mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Экспериментальный: Fimasartan and rosuvastatin
fimasartan(60mg,QD)+rosuvastatin(5mg,QD)
|
|
|
Активный компаратор: amlodipine and vytorin
amlodipine(5mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
|
Активный компаратор: amlodipine and rosuvastatin
amlodipine(5mg,QD+rosuvastatin(5mg,QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value
Временное ограничение: 6month
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value within the regions of interest, known as a target-to-background ratio (blood-normalized standardized uptake value).
|
6month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes of blood pressure
Временное ограничение: 6month
|
systolic and diastolic
|
6month
|
|
Serial changes of lipid battery
Временное ограничение: 6month
|
total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
|
6month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2014-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .