- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02378064
Comparison of Fimasartan Versus Amlodipine Therapy on Carotid PlaquE Inflammation (FACE)
4 de janeiro de 2018 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
The purpose of this study is to evaluate the effects of angiotensin receptor 1 blocker versus calcium channel blocker on atherosclerotic plaque inflammation using serial FDG PET/CT imaging of carotid artery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or Women at least 18 years of age inclusive
- Patients with acute coronary syndromes or unstable angina pectoris
- Hypertension or blood pressure more than 140/90mmHg
- FDG PET/CT shows at least 1 hot uptakes at carotid and or ascending aorta
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and FDG PET/CT follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with carotid endarterectomy or stent placement
- Chronic disease requiring treatment with oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids (use of topical, inhaled, or nasal corticosteroids is permissible).
- Untreated hyperthyroidism, or hypothyroidism
- Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study.
- Evidence of congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction < 40%.
- Significant renal disease manifested by serum creatinine > 2.0mg/dL, or creatinine clearance of < 40 ml/min (by Cockcroft-Gault method).
- Hepatic disease or biliary tract obstruction, or significant hepatic enzyme elevation (ALT or AST > 3 times upper limit of normal).
- History of adult asthma manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s).
- Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
- Patient's pregnant or breast-feeding or child-bearing potential.
- Type I Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fimasartan and vytorin
fimasartan(60mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
Experimental: Fimasartan and rosuvastatin
fimasartan(60mg,QD)+rosuvastatin(5mg,QD)
|
|
Comparador Ativo: amlodipine and vytorin
amlodipine(5mg,QD)+Vytorin(10mg,QD)
|
|
Comparador Ativo: amlodipine and rosuvastatin
amlodipine(5mg,QD+rosuvastatin(5mg,QD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value
Prazo: 6month
|
change (follow-up minus baseline) in standardized FDG uptake value within the regions of interest, known as a target-to-background ratio (blood-normalized standardized uptake value).
|
6month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
changes of blood pressure
Prazo: 6month
|
systolic and diastolic
|
6month
|
Serial changes of lipid battery
Prazo: 6month
|
total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
|
6month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2014-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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