Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduced Cardiovascular Morbi-mortality by Sildenafil in Patients With Arterial Claudication

12. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Angers

Reduction de la Morbi-mortalité Cardiovasculaire Chez l'artériopathe Claudicant Par le Sildenafil

Sildenafil has shown potential effects both on vasodilator mechanisms and as an inhibitor of the NO/GMPc Pain activation. The investigators aim at estimating the benefit of sildenafil in term of morbi-mortality in patients with arterial claudication on a multicenter prospective double blind study.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible patients will ask to participate after oral and written information. Evaluation of walking capacity (self reported and treadmill measured), co-morbid condition and quality of life (WELCH, SF-36, Edinburg) will be performed at inclusion, after the first dose and at 3 months of oral treatment through sildenafil 100mg/day or placebo from inclusion to 3 months.

Indication for revascularisation will be evaluated at 3 months according to symptoms and walking capacity according to the Rutherford classification.

Primary endpoint is the proportion of patients showing either a fatal events (cardio-vascular or noncardiovascular) or hospitalisation for non fatal cardiovascular events at 6 and 9 months follow up from inclusion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ABI<0.90
  • Vascular type claudication
  • stable walking impairment for at least 3 months
  • Optimal cardiovasc treatment (Anti-platelet, HMGCoA-Inh, ACE-Inh or AT2 inh)
  • Age > 30 years

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate
  • Administrative protection
  • Severe renal (clearance < 30 ml/min) or hepatic (Child-Pugh C) failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treated group
Sildenafil, oral, 100mg per day
Legemiddel: Sildenafil
100 mg per day
Andre navn:
  • Viagra or revatio
Placebo komparator: Control group
placebo oral
Legemiddel: Placebo
Placebo with same presentation as the active drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morbi-mortality : combined criterion (Cardiovascular fatal and non fatal event Improvement of 1 stage)
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life Questionnaire
Tidsramme: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Safety and secondary effects (Headache, Hypotension) (Proportion of Participants with Adverse Event)
Tidsramme: 3, 6 and 9 months
Proportion of Participants with Adverse Events (sildenafil vs. placebo)
3, 6 and 9 months
Walking capacity (treadmill test)
Tidsramme: 3, 6 and 9 months
treadmill test
3, 6 and 9 months
Proportion of revascularized patients
Tidsramme: 6 and 9 months
Revascularisation
6 and 9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ongoing recording

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere