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Reduced Cardiovascular Morbi-mortality by Sildenafil in Patients With Arterial Claudication

12. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Reduction de la Morbi-mortalité Cardiovasculaire Chez l'artériopathe Claudicant Par le Sildenafil

Sildenafil has shown potential effects both on vasodilator mechanisms and as an inhibitor of the NO/GMPc Pain activation. The investigators aim at estimating the benefit of sildenafil in term of morbi-mortality in patients with arterial claudication on a multicenter prospective double blind study.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible patients will ask to participate after oral and written information. Evaluation of walking capacity (self reported and treadmill measured), co-morbid condition and quality of life (WELCH, SF-36, Edinburg) will be performed at inclusion, after the first dose and at 3 months of oral treatment through sildenafil 100mg/day or placebo from inclusion to 3 months.

Indication for revascularisation will be evaluated at 3 months according to symptoms and walking capacity according to the Rutherford classification.

Primary endpoint is the proportion of patients showing either a fatal events (cardio-vascular or noncardiovascular) or hospitalisation for non fatal cardiovascular events at 6 and 9 months follow up from inclusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ABI<0.90
  • Vascular type claudication
  • stable walking impairment for at least 3 months
  • Optimal cardiovasc treatment (Anti-platelet, HMGCoA-Inh, ACE-Inh or AT2 inh)
  • Age > 30 years

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate
  • Administrative protection
  • Severe renal (clearance < 30 ml/min) or hepatic (Child-Pugh C) failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Treated group
Sildenafil, oral, 100mg per day
Arzneimittel: Sildenafil
100 mg per day
Andere Namen:
  • Viagra or revatio
Placebo-Komparator: Control group
placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo with same presentation as the active drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbi-mortality : combined criterion (Cardiovascular fatal and non fatal event Improvement of 1 stage)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life Questionnaire
Zeitfenster: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Safety and secondary effects (Headache, Hypotension) (Proportion of Participants with Adverse Event)
Zeitfenster: 3, 6 and 9 months
Proportion of Participants with Adverse Events (sildenafil vs. placebo)
3, 6 and 9 months
Walking capacity (treadmill test)
Zeitfenster: 3, 6 and 9 months
treadmill test
3, 6 and 9 months
Proportion of revascularized patients
Zeitfenster: 6 and 9 months
Revascularisation
6 and 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ongoing recording

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