Reduced Cardiovascular Morbi-mortality by Sildenafil in Patients With Arterial Claudication
12 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Angers
Reduction de la Morbi-mortalité Cardiovasculaire Chez l'artériopathe Claudicant Par le Sildenafil
Sildenafil has shown potential effects both on vasodilator mechanisms and as an inhibitor of the NO/GMPc Pain activation.
The investigators aim at estimating the benefit of sildenafil in term of morbi-mortality in patients with arterial claudication on a multicenter prospective double blind study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients will ask to participate after oral and written information. Evaluation of walking capacity (self reported and treadmill measured), co-morbid condition and quality of life (WELCH, SF-36, Edinburg) will be performed at inclusion, after the first dose and at 3 months of oral treatment through sildenafil 100mg/day or placebo from inclusion to 3 months.
Indication for revascularisation will be evaluated at 3 months according to symptoms and walking capacity according to the Rutherford classification.
Primary endpoint is the proportion of patients showing either a fatal events (cardio-vascular or noncardiovascular) or hospitalisation for non fatal cardiovascular events at 6 and 9 months follow up from inclusion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ABI<0.90
- Vascular type claudication
- stable walking impairment for at least 3 months
- Optimal cardiovasc treatment (Anti-platelet, HMGCoA-Inh, ACE-Inh or AT2 inh)
- Age > 30 years
Exclusion Criteria:
- Refuse to participate
- Administrative protection
- Severe renal (clearance < 30 ml/min) or hepatic (Child-Pugh C) failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Treated group
Sildenafil, oral, 100mg per day
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100 mg per day
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control group
placebo oral
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Placebo with same presentation as the active drug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Morbi-mortality : combined criterion (Cardiovascular fatal and non fatal event Improvement of 1 stage)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life Questionnaire
Periodo de tiempo: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
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Safety and secondary effects (Headache, Hypotension) (Proportion of Participants with Adverse Event)
Periodo de tiempo: 3, 6 and 9 months
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Proportion of Participants with Adverse Events (sildenafil vs. placebo)
|
3, 6 and 9 months
|
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Walking capacity (treadmill test)
Periodo de tiempo: 3, 6 and 9 months
|
treadmill test
|
3, 6 and 9 months
|
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Proportion of revascularized patients
Periodo de tiempo: 6 and 9 months
|
Revascularisation
|
6 and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- Ongoing recording
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