- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387450
Reduced Cardiovascular Morbi-mortality by Sildenafil in Patients With Arterial Claudication
Reduction de la Morbi-mortalité Cardiovasculaire Chez l'artériopathe Claudicant Par le Sildenafil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible patients will ask to participate after oral and written information. Evaluation of walking capacity (self reported and treadmill measured), co-morbid condition and quality of life (WELCH, SF-36, Edinburg) will be performed at inclusion, after the first dose and at 3 months of oral treatment through sildenafil 100mg/day or placebo from inclusion to 3 months.
Indication for revascularisation will be evaluated at 3 months according to symptoms and walking capacity according to the Rutherford classification.
Primary endpoint is the proportion of patients showing either a fatal events (cardio-vascular or noncardiovascular) or hospitalisation for non fatal cardiovascular events at 6 and 9 months follow up from inclusion.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ABI<0.90
- Vascular type claudication
- stable walking impairment for at least 3 months
- Optimal cardiovasc treatment (Anti-platelet, HMGCoA-Inh, ACE-Inh or AT2 inh)
- Age > 30 years
Exclusion Criteria:
- Refuse to participate
- Administrative protection
- Severe renal (clearance < 30 ml/min) or hepatic (Child-Pugh C) failure
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treated group
Sildenafil, oral, 100mg per day
|
100 mg per day
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Control group
placebo oral
|
Placebo with same presentation as the active drug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morbi-mortality : combined criterion (Cardiovascular fatal and non fatal event Improvement of 1 stage)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quality of life Questionnaire
Prazo: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
|
Safety and secondary effects (Headache, Hypotension) (Proportion of Participants with Adverse Event)
Prazo: 3, 6 and 9 months
|
Proportion of Participants with Adverse Events (sildenafil vs. placebo)
|
3, 6 and 9 months
|
Walking capacity (treadmill test)
Prazo: 3, 6 and 9 months
|
treadmill test
|
3, 6 and 9 months
|
Proportion of revascularized patients
Prazo: 6 and 9 months
|
Revascularisation
|
6 and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- Ongoing recording
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