Reduced Cardiovascular Morbi-mortality by Sildenafil in Patients With Arterial Claudication
Reduction de la Morbi-mortalité Cardiovasculaire Chez l'artériopathe Claudicant Par le Sildenafil
調査の概要
詳細な説明
Eligible patients will ask to participate after oral and written information. Evaluation of walking capacity (self reported and treadmill measured), co-morbid condition and quality of life (WELCH, SF-36, Edinburg) will be performed at inclusion, after the first dose and at 3 months of oral treatment through sildenafil 100mg/day or placebo from inclusion to 3 months.
Indication for revascularisation will be evaluated at 3 months according to symptoms and walking capacity according to the Rutherford classification.
Primary endpoint is the proportion of patients showing either a fatal events (cardio-vascular or noncardiovascular) or hospitalisation for non fatal cardiovascular events at 6 and 9 months follow up from inclusion.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- ABI<0.90
- Vascular type claudication
- stable walking impairment for at least 3 months
- Optimal cardiovasc treatment (Anti-platelet, HMGCoA-Inh, ACE-Inh or AT2 inh)
- Age > 30 years
Exclusion Criteria:
- Refuse to participate
- Administrative protection
- Severe renal (clearance < 30 ml/min) or hepatic (Child-Pugh C) failure
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Treated group
Sildenafil, oral, 100mg per day
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100 mg per day
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Control group
placebo oral
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Placebo with same presentation as the active drug
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Morbi-mortality : combined criterion (Cardiovascular fatal and non fatal event Improvement of 1 stage)
時間枠：6 months
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6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of life Questionnaire
時間枠：3, 6 and 9 months
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3, 6 and 9 months
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Safety and secondary effects (Headache, Hypotension) (Proportion of Participants with Adverse Event)
時間枠：3, 6 and 9 months
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Proportion of Participants with Adverse Events (sildenafil vs. placebo)
|
3, 6 and 9 months
|
|
Walking capacity (treadmill test)
時間枠：3, 6 and 9 months
|
treadmill test
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3, 6 and 9 months
|
|
Proportion of revascularized patients
時間枠：6 and 9 months
|
Revascularisation
|
6 and 9 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ongoing recording
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