- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392338
Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
Comparison of Success Rate of Totally Thoracoscopic Ablation Versus Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrial fibrillation is highly associated with sudden death and stroke, requiring definitive treatment. In Korea, atrial fibrillation is a common disease predicted to affect more than 5% of the population over 65 years of age and more than 10% over 80 years.
Totally thoracoscopic ablation has been adopted and performed successfully on February 2012 at Samsung Medical Center for the first time in Korea. More than 120 operations have been performed up to date.
In Korea, treatment for atrial fibrillation is still dependent on percutaneous RFCA, and life-long medication and anticoagulation is needed when recurrent atrial fibrillation occurs. The investigators expected thoracoscopic ablation to be an alternative to overcome this limitation. Also, thoracoscopic ablation and RFCA are recently being performed simultaneously or stage by stage as a hybrid procedure, and the results are being reported.
In this study, the investigators therefore comparatively analyzed the mid-term results (at 1 year) including electrocardiogram and 24 hour Holter monitoring of thoracoscopic ablation and RFCA performed individually or as a hybrid procedure in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation. Antiarrhythmic medication, discontinuation of anticoagulation medication, and echocardiographic findings were also analyzed.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Long-lasting persistent atrial fibrillation
- Persistent atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drug therapy
- over 18 years
Exclusion Criteria:
- Valvular heart disease of more than moderate degree
- Unresponsive ischemic cardiomyopathy
- Follow-up of over 1 year was not possible
- Warfarin was unable to be used
- Refusal of informed consent
- Left atrial thrombus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Thoracoscopic ablation group
Patients who will undergo thoracoscopic ablation only
|
|
Aktiv komparator: Hybrid procedure
Patients who will undergo hybrid procedure (thoracoscopic ablation and eletrophyologic study with or without additional ablation)
|
Eletrophysiologic study via femoral vein approach to confirm pulmonary vein isolation lesion and box lesions in left atrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiac related death
Tidsramme: one year
|
medical records review
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroke
Tidsramme: postoperative one year
|
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
|
postoperative one year
|
Bleeding
Tidsramme: postoperative one year
|
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
|
postoperative one year
|
Embolism
Tidsramme: postoperative one year
|
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
|
postoperative one year
|
Recurred atrial arrhythmia
Tidsramme: postoperative one year
|
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
|
postoperative one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Keun On, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pison L, La Meir M, van Opstal J, Blaauw Y, Maessen J, Crijns HJ. Hybrid thoracoscopic surgical and transvenous catheter ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 3;60(1):54-61. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.055.
- Choi MS, On YK, Jeong DS, Park KM, Park SJ, Kim JS, Carriere KC. Usefulness of Postprocedural Electrophysiological Confirmation Upon Totally Thoracoscopic Ablation in Persistent Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2020 Apr 1;125(7):1054-1062. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.046. Epub 2020 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-10-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Hybrid procedure
-
Jessa HospitalRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennå
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasma i brystetMexico
-
SynergEyes, Inc.FullførtOverfølsomhet | HornhinnesykdomForente stater
-
Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Følelsesmessig problemSverige
-
Thomas A. Aller, ODSynergEyes, Inc.TilbaketrukketNærsynthet | Nærsynthet, progressivForente stater
-
Kuopio University HospitalRekrutteringLivskvalitet | Smerte | TilbakefallFinland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TilbaketrukketDepresjon | Kronisk smerteForente stater