Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

2 februari 2017 bijgewerkt door: Young Keun On, Samsung Medical Center

Comparison of Success Rate of Totally Thoracoscopic Ablation Versus Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

In this study, the investigators therefore comparatively analyzed the mid-term results (at 1 year) including electrocardiogram, 24 hour Holter monitoring, and 2 week long-term electrocardiogram of thoracoscopic ablation and RFCA performed individually or as a hybrid procedure in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation. Antiarrhythmic medication, discontinuation of anticoagulation medication, and echocardiographic findings were also analyzed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atrial fibrillation is highly associated with sudden death and stroke, requiring definitive treatment. In Korea, atrial fibrillation is a common disease predicted to affect more than 5% of the population over 65 years of age and more than 10% over 80 years.

Totally thoracoscopic ablation has been adopted and performed successfully on February 2012 at Samsung Medical Center for the first time in Korea. More than 120 operations have been performed up to date.

In Korea, treatment for atrial fibrillation is still dependent on percutaneous RFCA, and life-long medication and anticoagulation is needed when recurrent atrial fibrillation occurs. The investigators expected thoracoscopic ablation to be an alternative to overcome this limitation. Also, thoracoscopic ablation and RFCA are recently being performed simultaneously or stage by stage as a hybrid procedure, and the results are being reported.

In this study, the investigators therefore comparatively analyzed the mid-term results (at 1 year) including electrocardiogram and 24 hour Holter monitoring of thoracoscopic ablation and RFCA performed individually or as a hybrid procedure in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation. Antiarrhythmic medication, discontinuation of anticoagulation medication, and echocardiographic findings were also analyzed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Long-lasting persistent atrial fibrillation
  2. Persistent atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drug therapy
  3. over 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Valvular heart disease of more than moderate degree
  2. Unresponsive ischemic cardiomyopathy
  3. Follow-up of over 1 year was not possible
  4. Warfarin was unable to be used
  5. Refusal of informed consent
  6. Left atrial thrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Thoracoscopic ablation group
Patients who will undergo thoracoscopic ablation only
Actieve vergelijker: Hybrid procedure
Patients who will undergo hybrid procedure (thoracoscopic ablation and eletrophyologic study with or without additional ablation)
Procedure: Hybrid procedure
Eletrophysiologic study via femoral vein approach to confirm pulmonary vein isolation lesion and box lesions in left atrium
Andere namen:
  • Postprocedural electrophysiological study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac related death
Tijdsspanne: one year
medical records review
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroke
Tijdsspanne: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Bleeding
Tijdsspanne: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Embolism
Tijdsspanne: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Recurred atrial arrhythmia
Tijdsspanne: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Keun On, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-10-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren