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Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

2 février 2017 mis à jour par: Young Keun On, Samsung Medical Center

Comparison of Success Rate of Totally Thoracoscopic Ablation Versus Hybrid Procedure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

In this study, the investigators therefore comparatively analyzed the mid-term results (at 1 year) including electrocardiogram, 24 hour Holter monitoring, and 2 week long-term electrocardiogram of thoracoscopic ablation and RFCA performed individually or as a hybrid procedure in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation. Antiarrhythmic medication, discontinuation of anticoagulation medication, and echocardiographic findings were also analyzed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Atrial fibrillation is highly associated with sudden death and stroke, requiring definitive treatment. In Korea, atrial fibrillation is a common disease predicted to affect more than 5% of the population over 65 years of age and more than 10% over 80 years.

Totally thoracoscopic ablation has been adopted and performed successfully on February 2012 at Samsung Medical Center for the first time in Korea. More than 120 operations have been performed up to date.

In Korea, treatment for atrial fibrillation is still dependent on percutaneous RFCA, and life-long medication and anticoagulation is needed when recurrent atrial fibrillation occurs. The investigators expected thoracoscopic ablation to be an alternative to overcome this limitation. Also, thoracoscopic ablation and RFCA are recently being performed simultaneously or stage by stage as a hybrid procedure, and the results are being reported.

In this study, the investigators therefore comparatively analyzed the mid-term results (at 1 year) including electrocardiogram and 24 hour Holter monitoring of thoracoscopic ablation and RFCA performed individually or as a hybrid procedure in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation. Antiarrhythmic medication, discontinuation of anticoagulation medication, and echocardiographic findings were also analyzed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Long-lasting persistent atrial fibrillation
  2. Persistent atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drug therapy
  3. over 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Valvular heart disease of more than moderate degree
  2. Unresponsive ischemic cardiomyopathy
  3. Follow-up of over 1 year was not possible
  4. Warfarin was unable to be used
  5. Refusal of informed consent
  6. Left atrial thrombus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thoracoscopic ablation group
Patients who will undergo thoracoscopic ablation only
Comparateur actif: Hybrid procedure
Patients who will undergo hybrid procedure (thoracoscopic ablation and eletrophyologic study with or without additional ablation)
Procédure: Hybrid procedure
Eletrophysiologic study via femoral vein approach to confirm pulmonary vein isolation lesion and box lesions in left atrium
Autres noms:
  • Postprocedural electrophysiological study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac related death
Délai: one year
medical records review
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stroke
Délai: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Bleeding
Délai: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Embolism
Délai: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year
Recurred atrial arrhythmia
Délai: postoperative one year
medical records review at 3, 6 and 12 months follow up
postoperative one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Keun On, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-10-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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