Twelve vs 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Revascularization for In-stent Restenosis
27. mars 2015 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Twelve Versus 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Percutaneous Coronary Intervention for In-stent Restenosis
Patients undergoing the percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis (ISR) are enrolled.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin, all patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
The ISR-DAPT Study is a multicenter, randomized controlled trial that will enroll 1000 subjects treated with percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin after index procedure.
All patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding at 24 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects 18-80 years of age
- Undergoing percutaneous intervention with stent deployment for the treatment of in-stent restenosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Planned surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 24 months after enrollment
- Current medical condition with a life expectancy of <2 years
- Concurrent enrollment in another device or drug study whose protocol specifically rules out concurrent enrollment
- Subjects on warfarin or similar anticoagulant therapy
- Subjects with hypersensitivity or allergies to one of the drugs
- Subjects unable to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 24 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
All subjects will be received 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
|
|
Placebo komparator: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 12 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
All subjects will be received 12 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 24 months
|
Incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety end point assessed by incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Tidsramme: 24 months
|
Specifically, bleeding complications are classified as severe if they are intracerebral or if they result in substantial hemodynamic compromise requiring treatment.
Moderate bleeding is defined by the need for transfusion.
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- ISR-DAPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .