Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twelve vs 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Revascularization for In-stent Restenosis

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Twelve Versus 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Percutaneous Coronary Intervention for In-stent Restenosis

Patients undergoing the percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis (ISR) are enrolled. All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin, all patients continue receiving aspirin indefinitely. The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months. The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The ISR-DAPT Study is a multicenter, randomized controlled trial that will enroll 1000 subjects treated with percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis. All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin after index procedure. All patients continue receiving aspirin indefinitely. The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months. The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding at 24 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18-80 years of age
  • Undergoing percutaneous intervention with stent deployment for the treatment of in-stent restenosis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Planned surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 24 months after enrollment
  • Current medical condition with a life expectancy of <2 years
  • Concurrent enrollment in another device or drug study whose protocol specifically rules out concurrent enrollment
  • Subjects on warfarin or similar anticoagulant therapy
  • Subjects with hypersensitivity or allergies to one of the drugs
  • Subjects unable to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 24 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure. All subjects receive aspirin for the duration of study.
Lek: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
All subjects will be received 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
Lek: Aspirin
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
Komparator placebo: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 12 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure. All subjects receive aspirin for the duration of study.
Lek: Aspirin
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
Lek: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
All subjects will be received 12 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 24 months
Incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety end point assessed by incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Ramy czasowe: 24 months
Specifically, bleeding complications are classified as severe if they are intracerebral or if they result in substantial hemodynamic compromise requiring treatment. Moderate bleeding is defined by the need for transfusion.
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR-DAPT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj