- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02402491
Twelve vs 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Revascularization for In-stent Restenosis
2015. március 27. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Twelve Versus 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Percutaneous Coronary Intervention for In-stent Restenosis
Patients undergoing the percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis (ISR) are enrolled.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin, all patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
The ISR-DAPT Study is a multicenter, randomized controlled trial that will enroll 1000 subjects treated with percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin after index procedure.
All patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding at 24 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects 18-80 years of age
- Undergoing percutaneous intervention with stent deployment for the treatment of in-stent restenosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Planned surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 24 months after enrollment
- Current medical condition with a life expectancy of <2 years
- Concurrent enrollment in another device or drug study whose protocol specifically rules out concurrent enrollment
- Subjects on warfarin or similar anticoagulant therapy
- Subjects with hypersensitivity or allergies to one of the drugs
- Subjects unable to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 24 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
All subjects will be received 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
|
Placebo Comparator: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 12 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
All subjects will be received 12 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MACCE
Időkeret: 24 months
|
Incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety end point assessed by incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Időkeret: 24 months
|
Specifically, bleeding complications are classified as severe if they are intracerebral or if they result in substantial hemodynamic compromise requiring treatment.
Moderate bleeding is defined by the need for transfusion.
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISR-DAPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a 24 months of P2Y12 receptor antagonist
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of Pittsburgh... és más munkatársakToborzásKözösségben szerzett tüdőgyulladás, influenza, COVID-19Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hollandia, Horvátország, Németország, Belgium, Új Zéland, Írország, Spanyolország, Japán, Magyarország, Colombia, India, Nepál, Pakisztán, Portugália, Románia, Szaud-Arábia