Twelve vs 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Revascularization for In-stent Restenosis
27 марта 2015 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Twelve Versus 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Percutaneous Coronary Intervention for In-stent Restenosis
Patients undergoing the percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis (ISR) are enrolled.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin, all patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
The ISR-DAPT Study is a multicenter, randomized controlled trial that will enroll 1000 subjects treated with percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin after index procedure.
All patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding at 24 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects 18-80 years of age
- Undergoing percutaneous intervention with stent deployment for the treatment of in-stent restenosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Planned surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 24 months after enrollment
- Current medical condition with a life expectancy of <2 years
- Concurrent enrollment in another device or drug study whose protocol specifically rules out concurrent enrollment
- Subjects on warfarin or similar anticoagulant therapy
- Subjects with hypersensitivity or allergies to one of the drugs
- Subjects unable to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 24 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
All subjects will be received 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
|
|
Плацебо Компаратор: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 12 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
All subjects will be received 12 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE
Временное ограничение: 24 months
|
Incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety end point assessed by incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Временное ограничение: 24 months
|
Specifically, bleeding complications are classified as severe if they are intracerebral or if they result in substantial hemodynamic compromise requiring treatment.
Moderate bleeding is defined by the need for transfusion.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
Другие идентификационные номера исследования
- ISR-DAPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .