- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402491
Twelve vs 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Revascularization for In-stent Restenosis
27 de marzo de 2015 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Twelve Versus 24 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Percutaneous Coronary Intervention for In-stent Restenosis
Patients undergoing the percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis (ISR) are enrolled.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin, all patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ISR-DAPT Study is a multicenter, randomized controlled trial that will enroll 1000 subjects treated with percutaneous coronary intervention (PCI) for in-stent restenosis.
All patients will be randomized to receive either 12 months or 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin after index procedure.
All patients continue receiving aspirin indefinitely.
The primary efficacy end points of this study are the incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
The primary safety end point is the incidence of GUSTO moderate or severe bleeding at 24 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects 18-80 years of age
- Undergoing percutaneous intervention with stent deployment for the treatment of in-stent restenosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Planned surgery necessitating discontinuation of antiplatelet therapy within the 24 months after enrollment
- Current medical condition with a life expectancy of <2 years
- Concurrent enrollment in another device or drug study whose protocol specifically rules out concurrent enrollment
- Subjects on warfarin or similar anticoagulant therapy
- Subjects with hypersensitivity or allergies to one of the drugs
- Subjects unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 24 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 24 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
All subjects will be received 24 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
|
Comparador de placebos: 12 months of P2Y12 receptor antagonist
Receive 12 months of dual antiplatelet therapy (with a P2Y12 receptor antagonist in addition to aspirin) after index procedure.
All subjects receive aspirin for the duration of study.
|
The maintenance dose of aspirin is 100 mg daily, to be taken indefinitely.
All subjects will be received 12 months of dual antiplatelet therapy with a P2Y12 receptor antagonist (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) in addition to aspirin.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MACCE
Periodo de tiempo: 24 months
|
Incidence of a composite end point including all cause deaths, myocardial infarction, the incidence of Academic Research Consortium defined definite or probable stent thrombosis and stroke (MACCE) at 24 months.
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety end point assessed by incidence of GUSTO moderate or severe bleeding.
Periodo de tiempo: 24 months
|
Specifically, bleeding complications are classified as severe if they are intracerebral or if they result in substantial hemodynamic compromise requiring treatment.
Moderate bleeding is defined by the need for transfusion.
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
Otros números de identificación del estudio
- ISR-DAPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 24 months of P2Y12 receptor antagonist
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of Pittsburgh... y otros colaboradoresReclutamientoNeumonía adquirida en la comunidad, influenza, COVID-19Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Australia, Países Bajos, Croacia, Alemania, Bélgica, Nueva Zelanda, Irlanda, España, Japón, Hungría, Colombia, India, Nepal, Pakistán, Portugal, Rumania, Arabia Saudita