Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Contraception and Body Weight: Pilot Study

22. september 2017 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
The purpose of this research study is to determine how body weight changes the drug level of an emergency contraceptive pill containing a hormone called levonorgestrel (LNG). This emergency contraceptive is available to women without a prescription, but has recently been found to not work as well to prevent pregnancies in women of higher body weight. The overall goal of this research is to improve the effectiveness of contraception for women, no matter their weight.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To determine if differences exist in the pharmacokinetics (PK) of levonorgestrel-based emergency contraception (LNG-EC) in obese and normal body mass index (BMI) users and test whether doubling the dose of LNG-EC in obese women increases total and free LNG serum concentrations.

We enrolled healthy, reproductive-age women with obese and normal BMIs received 1.5 mg LNG orally and then in a subsequent menstrual cycle, the obese group also received 3 mg LNG. Total and free LNG PK parameters were obtained via serum samples through an indwelling catheter at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 h. The primary outcome was the difference in total and free LNG concentration maximum (Cmax) between ECx1 and ECx2 in the obese group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects are between the ages of 18 and 35
  • Subjects are in good general health
  • Subjects have regular menstrual cycles (between 21 and 35 days)
  • Subjects are willing to use condoms (if you are sexually active with a male partner), subjects are willing to not have sex with men during the study, or subjects have had a tubal ligation (or have a partner who has had a vasectomy) or subjects have a copper intrauterine device (IUD).

Exclusion Criteria:

  • Metabolic disorders including uncontrolled thyroid dysfunction and Polycystic Ovarian Syndrome
  • Impaired liver or renal function
  • Actively seeking or involved in a weight loss program (must be weight stable)
  • Pregnancy, breastfeeding, or seeking pregnancy; recent (8 week) use of hormonal contraception
  • Current use of drugs that interfere with metabolism of sex steroids
  • Smokers.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal BMI ECx1
5 normal weight women (BMI<25 kg/m2) taking 1.5mg LNG
Legemiddel: ECx1
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Andre navn:
  • Next choice
  • Emergency Contraception
Aktiv komparator: Obese BMI ECx1
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 1.5mg LNG
Legemiddel: ECx1
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Andre navn:
  • Next choice
  • Emergency Contraception
Aktiv komparator: Obese BMI ECx2
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 3mg LNG
Legemiddel: ECx2
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). For women with a BMI of 30kg/m2 and greater, one additional visit will be required and study drug (3 mg of levonorgestrel) will be given and several blood samples will be taken over 2.5 hours)
Andre navn:
  • Next choice
  • Emergency Contraception

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Serum Concentration Between Normal and Obese BMI Women Ingesting 1.5mg Levonorgestrel
Tidsramme: Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 1.5mg of levonorgestrel
Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Serum Concentration Between Obese BMI Women Ingesting 1.5mg of Levonorgestrel and Then the Same Obese BMI Women Ingesting 3mg Levonorgestrel
Tidsramme: Follicular phase of menstrual cycle
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 3mg of levonorgestrel
Follicular phase of menstrual cycle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Medical Research Foundation, Oregon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 11419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI acknowledges willingness to share data and materials with other investigators through established means. Data will be presented via presentation and publication. Transfer of resources is subject to the acceptance of a Materials Transfer Agreement as required by policy at OHSU. OHSU complies with NIH policy on Sharing Research Data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på ECx1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere