Emergency Contraception and Body Weight: Pilot Study
22 septembre 2017 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
The purpose of this research study is to determine how body weight changes the drug level of an emergency contraceptive pill containing a hormone called levonorgestrel (LNG).
This emergency contraceptive is available to women without a prescription, but has recently been found to not work as well to prevent pregnancies in women of higher body weight.
The overall goal of this research is to improve the effectiveness of contraception for women, no matter their weight.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To determine if differences exist in the pharmacokinetics (PK) of levonorgestrel-based emergency contraception (LNG-EC) in obese and normal body mass index (BMI) users and test whether doubling the dose of LNG-EC in obese women increases total and free LNG serum concentrations.
We enrolled healthy, reproductive-age women with obese and normal BMIs received 1.5 mg LNG orally and then in a subsequent menstrual cycle, the obese group also received 3 mg LNG. Total and free LNG PK parameters were obtained via serum samples through an indwelling catheter at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 h. The primary outcome was the difference in total and free LNG concentration maximum (Cmax) between ECx1 and ECx2 in the obese group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects are between the ages of 18 and 35
- Subjects are in good general health
- Subjects have regular menstrual cycles (between 21 and 35 days)
- Subjects are willing to use condoms (if you are sexually active with a male partner), subjects are willing to not have sex with men during the study, or subjects have had a tubal ligation (or have a partner who has had a vasectomy) or subjects have a copper intrauterine device (IUD).
Exclusion Criteria:
- Metabolic disorders including uncontrolled thyroid dysfunction and Polycystic Ovarian Syndrome
- Impaired liver or renal function
- Actively seeking or involved in a weight loss program (must be weight stable)
- Pregnancy, breastfeeding, or seeking pregnancy; recent (8 week) use of hormonal contraception
- Current use of drugs that interfere with metabolism of sex steroids
- Smokers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Normal BMI ECx1
5 normal weight women (BMI<25 kg/m2) taking 1.5mg LNG
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At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Obese BMI ECx1
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 1.5mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Obese BMI ECx2
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 3mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
For women with a BMI of 30kg/m2 and greater, one additional visit will be required and study drug (3 mg of levonorgestrel) will be given and several blood samples will be taken over 2.5 hours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum Serum Concentration Between Normal and Obese BMI Women Ingesting 1.5mg Levonorgestrel
Délai: Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 1.5mg of levonorgestrel
|
Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration Between Obese BMI Women Ingesting 1.5mg of Levonorgestrel and Then the Same Obese BMI Women Ingesting 3mg Levonorgestrel
Délai: Follicular phase of menstrual cycle
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Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 3mg of levonorgestrel
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Follicular phase of menstrual cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 11419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
PI acknowledges willingness to share data and materials with other investigators through established means.
Data will be presented via presentation and publication.
Transfer of resources is subject to the acceptance of a Materials Transfer Agreement as required by policy at OHSU.
OHSU complies with NIH policy on Sharing Research Data.
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