Emergency Contraception and Body Weight: Pilot Study
22 сентября 2017 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
The purpose of this research study is to determine how body weight changes the drug level of an emergency contraceptive pill containing a hormone called levonorgestrel (LNG).
This emergency contraceptive is available to women without a prescription, but has recently been found to not work as well to prevent pregnancies in women of higher body weight.
The overall goal of this research is to improve the effectiveness of contraception for women, no matter their weight.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To determine if differences exist in the pharmacokinetics (PK) of levonorgestrel-based emergency contraception (LNG-EC) in obese and normal body mass index (BMI) users and test whether doubling the dose of LNG-EC in obese women increases total and free LNG serum concentrations.
We enrolled healthy, reproductive-age women with obese and normal BMIs received 1.5 mg LNG orally and then in a subsequent menstrual cycle, the obese group also received 3 mg LNG. Total and free LNG PK parameters were obtained via serum samples through an indwelling catheter at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 h. The primary outcome was the difference in total and free LNG concentration maximum (Cmax) between ECx1 and ECx2 in the obese group.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects are between the ages of 18 and 35
- Subjects are in good general health
- Subjects have regular menstrual cycles (between 21 and 35 days)
- Subjects are willing to use condoms (if you are sexually active with a male partner), subjects are willing to not have sex with men during the study, or subjects have had a tubal ligation (or have a partner who has had a vasectomy) or subjects have a copper intrauterine device (IUD).
Exclusion Criteria:
- Metabolic disorders including uncontrolled thyroid dysfunction and Polycystic Ovarian Syndrome
- Impaired liver or renal function
- Actively seeking or involved in a weight loss program (must be weight stable)
- Pregnancy, breastfeeding, or seeking pregnancy; recent (8 week) use of hormonal contraception
- Current use of drugs that interfere with metabolism of sex steroids
- Smokers.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Normal BMI ECx1
5 normal weight women (BMI<25 kg/m2) taking 1.5mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Obese BMI ECx1
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 1.5mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Obese BMI ECx2
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 3mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
For women with a BMI of 30kg/m2 and greater, one additional visit will be required and study drug (3 mg of levonorgestrel) will be given and several blood samples will be taken over 2.5 hours)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration Between Normal and Obese BMI Women Ingesting 1.5mg Levonorgestrel
Временное ограничение: Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 1.5mg of levonorgestrel
|
Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration Between Obese BMI Women Ingesting 1.5mg of Levonorgestrel and Then the Same Obese BMI Women Ingesting 3mg Levonorgestrel
Временное ограничение: Follicular phase of menstrual cycle
|
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 3mg of levonorgestrel
|
Follicular phase of menstrual cycle
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 11419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
PI acknowledges willingness to share data and materials with other investigators through established means.
Data will be presented via presentation and publication.
Transfer of resources is subject to the acceptance of a Materials Transfer Agreement as required by policy at OHSU.
OHSU complies with NIH policy on Sharing Research Data.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Масса тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования ECx1
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйОжирение | КонтрацепцияСоединенные Штаты