Emergency Contraception and Body Weight: Pilot Study
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
The purpose of this research study is to determine how body weight changes the drug level of an emergency contraceptive pill containing a hormone called levonorgestrel (LNG).
This emergency contraceptive is available to women without a prescription, but has recently been found to not work as well to prevent pregnancies in women of higher body weight.
The overall goal of this research is to improve the effectiveness of contraception for women, no matter their weight.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To determine if differences exist in the pharmacokinetics (PK) of levonorgestrel-based emergency contraception (LNG-EC) in obese and normal body mass index (BMI) users and test whether doubling the dose of LNG-EC in obese women increases total and free LNG serum concentrations.
We enrolled healthy, reproductive-age women with obese and normal BMIs received 1.5 mg LNG orally and then in a subsequent menstrual cycle, the obese group also received 3 mg LNG. Total and free LNG PK parameters were obtained via serum samples through an indwelling catheter at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 h. The primary outcome was the difference in total and free LNG concentration maximum (Cmax) between ECx1 and ECx2 in the obese group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects are between the ages of 18 and 35
- Subjects are in good general health
- Subjects have regular menstrual cycles (between 21 and 35 days)
- Subjects are willing to use condoms (if you are sexually active with a male partner), subjects are willing to not have sex with men during the study, or subjects have had a tubal ligation (or have a partner who has had a vasectomy) or subjects have a copper intrauterine device (IUD).
Exclusion Criteria:
- Metabolic disorders including uncontrolled thyroid dysfunction and Polycystic Ovarian Syndrome
- Impaired liver or renal function
- Actively seeking or involved in a weight loss program (must be weight stable)
- Pregnancy, breastfeeding, or seeking pregnancy; recent (8 week) use of hormonal contraception
- Current use of drugs that interfere with metabolism of sex steroids
- Smokers.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Normal BMI ECx1
5 normal weight women (BMI<25 kg/m2) taking 1.5mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Obese BMI ECx1
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 1.5mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Obese BMI ECx2
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 3mg LNG
|
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours).
For women with a BMI of 30kg/m2 and greater, one additional visit will be required and study drug (3 mg of levonorgestrel) will be given and several blood samples will be taken over 2.5 hours)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration Between Normal and Obese BMI Women Ingesting 1.5mg Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 1.5mg of levonorgestrel
|
Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration Between Obese BMI Women Ingesting 1.5mg of Levonorgestrel and Then the Same Obese BMI Women Ingesting 3mg Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Follicular phase of menstrual cycle
|
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 3mg of levonorgestrel
|
Follicular phase of menstrual cycle
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 11419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
PI acknowledges willingness to share data and materials with other investigators through established means.
Data will be presented via presentation and publication.
Transfer of resources is subject to the acceptance of a Materials Transfer Agreement as required by policy at OHSU.
OHSU complies with NIH policy on Sharing Research Data.
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