Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emergency Contraception and Body Weight: Pilot Study

22. září 2017 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
The purpose of this research study is to determine how body weight changes the drug level of an emergency contraceptive pill containing a hormone called levonorgestrel (LNG). This emergency contraceptive is available to women without a prescription, but has recently been found to not work as well to prevent pregnancies in women of higher body weight. The overall goal of this research is to improve the effectiveness of contraception for women, no matter their weight.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To determine if differences exist in the pharmacokinetics (PK) of levonorgestrel-based emergency contraception (LNG-EC) in obese and normal body mass index (BMI) users and test whether doubling the dose of LNG-EC in obese women increases total and free LNG serum concentrations.

We enrolled healthy, reproductive-age women with obese and normal BMIs received 1.5 mg LNG orally and then in a subsequent menstrual cycle, the obese group also received 3 mg LNG. Total and free LNG PK parameters were obtained via serum samples through an indwelling catheter at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 h. The primary outcome was the difference in total and free LNG concentration maximum (Cmax) between ECx1 and ECx2 in the obese group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects are between the ages of 18 and 35
  • Subjects are in good general health
  • Subjects have regular menstrual cycles (between 21 and 35 days)
  • Subjects are willing to use condoms (if you are sexually active with a male partner), subjects are willing to not have sex with men during the study, or subjects have had a tubal ligation (or have a partner who has had a vasectomy) or subjects have a copper intrauterine device (IUD).

Exclusion Criteria:

  • Metabolic disorders including uncontrolled thyroid dysfunction and Polycystic Ovarian Syndrome
  • Impaired liver or renal function
  • Actively seeking or involved in a weight loss program (must be weight stable)
  • Pregnancy, breastfeeding, or seeking pregnancy; recent (8 week) use of hormonal contraception
  • Current use of drugs that interfere with metabolism of sex steroids
  • Smokers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normal BMI ECx1
5 normal weight women (BMI<25 kg/m2) taking 1.5mg LNG
Lék: ECx1
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Ostatní jména:
  • Next choice
  • Emergency Contraception
Aktivní komparátor: Obese BMI ECx1
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 1.5mg LNG
Lék: ECx1
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). After this visit, women with a BMI of <25 kg/m2 will have completed study participation.
Ostatní jména:
  • Next choice
  • Emergency Contraception
Aktivní komparátor: Obese BMI ECx2
5 obese women (BMI >30 kg/m2) taking 3mg LNG
Lék: ECx2
At the first treatment visit, all women will be given the study drug (1.5 mg of levonorgestrel) and several blood samples will be taken over 2.5 hours). For women with a BMI of 30kg/m2 and greater, one additional visit will be required and study drug (3 mg of levonorgestrel) will be given and several blood samples will be taken over 2.5 hours)
Ostatní jména:
  • Next choice
  • Emergency Contraception

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Serum Concentration Between Normal and Obese BMI Women Ingesting 1.5mg Levonorgestrel
Časové okno: Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 1.5mg of levonorgestrel
Follicular phase of menstrual cycle and PK sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Serum Concentration Between Obese BMI Women Ingesting 1.5mg of Levonorgestrel and Then the Same Obese BMI Women Ingesting 3mg Levonorgestrel
Časové okno: Follicular phase of menstrual cycle
Pharmacokinetic sampling at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, and 2.5 hours were performed after ingestion of 3mg of levonorgestrel
Follicular phase of menstrual cycle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Medical Research Foundation, Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 11419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI acknowledges willingness to share data and materials with other investigators through established means. Data will be presented via presentation and publication. Transfer of resources is subject to the acceptance of a Materials Transfer Agreement as required by policy at OHSU. OHSU complies with NIH policy on Sharing Research Data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na ECx1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit