Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
21. april 2015 oppdatert av: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Phase II Study of Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The primary aim of this study is to determined the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.The patients with recurrence in pelvic or on pelvic wall after rectal resection were treated with 125I seeds implant plus chemotherapy or chemotherapy alone.
The side-effect, tumor response and survival data were recorded.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Limited locoregional recurrence including solitary recurrence at primary tumor bed, solitary intraabdominal peritoneal recurrence, and single regional lymph node recurrence (no more than 3 lymph nodes) based on diagnosis by CT, and confirmed by percutaneous puncture biopsy
- Second-line treatment for advanced colorectal cancer,irinotecan was not previously used.
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Previous serious cardiac disease
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT alone
Treated with systemic chemotherapy alone (FOLFIRI).
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CT+BT
Treated with systemic chemotherapy (FOLFIRI) plus computed tomography guided radioactive seeds implant.
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andre navn:
Computed tomography guided radioactive seeds implant were performed one week before chemotherapy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Tidsramme: One year
|
Progression free survival which is calculated from the start of treatment to disease progression or death
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment related adverse events
Tidsramme: Eight weeks
|
Including chemotherapy related side-effect and brachytherapy related adverse events.
|
Eight weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZ-I125-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .