Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
21 april 2015 uppdaterad av: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Phase II Study of Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary aim of this study is to determined the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.The patients with recurrence in pelvic or on pelvic wall after rectal resection were treated with 125I seeds implant plus chemotherapy or chemotherapy alone.
The side-effect, tumor response and survival data were recorded.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Limited locoregional recurrence including solitary recurrence at primary tumor bed, solitary intraabdominal peritoneal recurrence, and single regional lymph node recurrence (no more than 3 lymph nodes) based on diagnosis by CT, and confirmed by percutaneous puncture biopsy
- Second-line treatment for advanced colorectal cancer,irinotecan was not previously used.
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Previous serious cardiac disease
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT alone
Treated with systemic chemotherapy alone (FOLFIRI).
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andra namn:
|
|
Experimentell: CT+BT
Treated with systemic chemotherapy (FOLFIRI) plus computed tomography guided radioactive seeds implant.
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andra namn:
Computed tomography guided radioactive seeds implant were performed one week before chemotherapy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Tidsram: One year
|
Progression free survival which is calculated from the start of treatment to disease progression or death
|
One year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment related adverse events
Tidsram: Eight weeks
|
Including chemotherapy related side-effect and brachytherapy related adverse events.
|
Eight weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZ-I125-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .