Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer

2015. április 21. frissítette: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Phase II Study of Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary aim of this study is to determined the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.The patients with recurrence in pelvic or on pelvic wall after rectal resection were treated with 125I seeds implant plus chemotherapy or chemotherapy alone. The side-effect, tumor response and survival data were recorded.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Limited locoregional recurrence including solitary recurrence at primary tumor bed, solitary intraabdominal peritoneal recurrence, and single regional lymph node recurrence (no more than 3 lymph nodes) based on diagnosis by CT, and confirmed by percutaneous puncture biopsy
  • Second-line treatment for advanced colorectal cancer,irinotecan was not previously used.
  • Age range 18-70 years old
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

Previous serious cardiac disease

  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Pregnant or lactating women
  • Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
  • Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CT alone
Treated with systemic chemotherapy alone (FOLFIRI).
Drog: Systemic chemotherapy (FOLFIRI)
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Más nevek:
  • FOLFIRI
Kísérleti: CT+BT
Treated with systemic chemotherapy (FOLFIRI) plus computed tomography guided radioactive seeds implant.
Drog: Systemic chemotherapy (FOLFIRI)
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Más nevek:
  • FOLFIRI
Eljárás: Computed tomography guided radioactive seeds implant
Computed tomography guided radioactive seeds implant were performed one week before chemotherapy.
Más nevek:
  • Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival
Időkeret: One year
Progression free survival which is calculated from the start of treatment to disease progression or death
One year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment related adverse events
Időkeret: Eight weeks
Including chemotherapy related side-effect and brachytherapy related adverse events.
Eight weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZ-I125-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Systemic chemotherapy (FOLFIRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel