- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423226
Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
21. april 2015 opdateret af: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Phase II Study of Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The primary aim of this study is to determined the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.The patients with recurrence in pelvic or on pelvic wall after rectal resection were treated with 125I seeds implant plus chemotherapy or chemotherapy alone.
The side-effect, tumor response and survival data were recorded.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Limited locoregional recurrence including solitary recurrence at primary tumor bed, solitary intraabdominal peritoneal recurrence, and single regional lymph node recurrence (no more than 3 lymph nodes) based on diagnosis by CT, and confirmed by percutaneous puncture biopsy
- Second-line treatment for advanced colorectal cancer,irinotecan was not previously used.
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Previous serious cardiac disease
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CT alone
Treated with systemic chemotherapy alone (FOLFIRI).
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andre navne:
|
Eksperimentel: CT+BT
Treated with systemic chemotherapy (FOLFIRI) plus computed tomography guided radioactive seeds implant.
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Andre navne:
Computed tomography guided radioactive seeds implant were performed one week before chemotherapy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival
Tidsramme: One year
|
Progression free survival which is calculated from the start of treatment to disease progression or death
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treatment related adverse events
Tidsramme: Eight weeks
|
Including chemotherapy related side-effect and brachytherapy related adverse events.
|
Eight weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2015
Først opslået (Skøn)
22. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZ-I125-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAfsluttetVaginal kræft | Prostata karcinom | Strålebehandling | Rectum karcinom | Livmoderhalskræft | Anal Canal Carcinom | Endometrium karcinomFrankrig
Kliniske forsøg med Systemic chemotherapy (FOLFIRI)
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Biotheus Inc.RekrutteringNeuroendokrin neoplasmaKina
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportRekrutteringMetastatisk tyktarmskræftDanmark, Spanien, Tyskland
-
4SC AGAfsluttetAvanceret kolorektalt karcinomTyskland
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of SaskatchewanAfsluttetMetastatisk gastroøsofagealt adenokarcinomCanada
-
Fudan UniversityUkendtKolorektal cancerKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret tyktarmskræft
-
Repare TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret solid tumorForenede Stater, Canada, Spanien, Det Forenede Kongerige