Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
21 de abril de 2015 atualizado por: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Phase II Study of Computed Tomography-guided Brachytherapy Plus Chemotherapy for Locally Recurrent Rectum Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The primary aim of this study is to determined the safety and efficacy of CT guided 125I seeds implant plus systemic chemotherapy for locally recurrent rectum cancer.The patients with recurrence in pelvic or on pelvic wall after rectal resection were treated with 125I seeds implant plus chemotherapy or chemotherapy alone.
The side-effect, tumor response and survival data were recorded.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Limited locoregional recurrence including solitary recurrence at primary tumor bed, solitary intraabdominal peritoneal recurrence, and single regional lymph node recurrence (no more than 3 lymph nodes) based on diagnosis by CT, and confirmed by percutaneous puncture biopsy
- Second-line treatment for advanced colorectal cancer,irinotecan was not previously used.
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Previous serious cardiac disease
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CT alone
Treated with systemic chemotherapy alone (FOLFIRI).
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Outros nomes:
|
|
Experimental: CT+BT
Treated with systemic chemotherapy (FOLFIRI) plus computed tomography guided radioactive seeds implant.
|
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, repeated every 2 weeks
Outros nomes:
Computed tomography guided radioactive seeds implant were performed one week before chemotherapy.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression free survival
Prazo: One year
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Progression free survival which is calculated from the start of treatment to disease progression or death
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One year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment related adverse events
Prazo: Eight weeks
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Including chemotherapy related side-effect and brachytherapy related adverse events.
|
Eight weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ-I125-001
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