Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methionine and PBR28-PET (Peripheral Benzodiazepine Receptors) in Brain Metastases Following Radiosurgery

23. mai 2019 oppdatert av: Yale University

Studies of Methionine-PET and PBR28-PET in Brain Metastases to Differentiate Tumor Recurrence and Radiation Necrosis Following Stereotactic Radiosurgery

The goal of this protocol is to evaluate the potential of PET imaging of amino acid transport and microglial activation to improve the differentiation of tumor recurrence and radiation necrosis in patients with brain metastases after treatment with stereotactic radiosurgery (SRS) who have re-growing lesions. These state-of-the-art imaging tools will be used in combination with standard magnetic resonance imaging (MRI), MR spectroscopy (MRS) and FDG-PET (fluorodeoxyglucose).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators hypothesize that by using two different PET tracers, one sensitive to tumor metabolic activity, and one sensitive to inflammatory processes, investigators can separately identify metabolically active tumor from radiation necrosis related inflammation. This can be accomplished with quantitative assessments of tracer uptake using kinetic modeling techniques, as well as by high-resolution imaging to assess the distribution of tracer uptake in the tumor region. All participants in the study will have the receive the same diagnostic tests.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients who received SRS for melanoma or NSCLC brain metastases with regrowing lesions who are candidates for surgical intervention (biopsy or excision) at the Smilow Cancer Center or are candidates for monitoring by serial imaging will be screened for eligibility and offered enrollment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years with brain metastases from melanoma or non-small cell lung cancer
  • Patients must have had SRS and regrowth in at least one lesion > 0.5 cm in greatest dimension and fall into one of two categories: a) patient is deemed clinically appropriate for surgical intervention (biopsy or craniotomy) OR b) patient is asymptomatic and has a life expectancy of > 6 months so that serial follow-up imaging is appropriate
  • Willingness to participate in imaging studies
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with history of prior radiation exposure for research purposes within the past year, such that participation in this study would place them over the FDA limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year.
  • Subjects who are pregnant or currently breastfeeding
  • Women of child-bearing age who are sexually active, unless they agree to two forms of contraception, and have a negative urine pregnancy test at screening and on the days of the PET imaging
  • Patients unable to undergo MRI with gadolinium-based contrast for standard clinical reasons which include:
  • Cardiac pacemaker, aneurysm clip, cochlear implants, Intra Uterine Device (IUD), shrapnel, neurostimulators, defibrillator, artificial heart valve, or history of metal fragments in eyes.
  • Pregnancy
  • Body size too large for closed MRI
  • Known hepatic fibrosis.
  • Claustrophobia
  • Contraindication to MR contrast agents: eGFR (epidermal growth factor receptor) < 30 by the Cockcroft- Gault formula if > 60 years old or with chronic renal disease
  • Anaphylactic allergy to gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Melanoma Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with melanoma with brain metastases previously treated with SRS
Fremgangsmåte: Standard of Care FDG-PET Imaging
[11C]Methionine [11]. This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization. [11C]PBR28 [12]. This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Andre navn:
  • DWI, MRPerfusion, MRSpectroscopy and FDG-PET
Lung Cancer Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with non-small cell lung cancer with brain metastases previously treated with SRS
Fremgangsmåte: Standard of Care FDG-PET Imaging
[11C]Methionine [11]. This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization. [11C]PBR28 [12]. This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Andre navn:
  • DWI, MRPerfusion, MRSpectroscopy and FDG-PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Regrowing Tumor Rate from Radiation Effect
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Chiang, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401013294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastase

Kliniske studier på Standard of Care FDG-PET Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere